Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, nhu cầu nhập thiết bị y tế ngày càng gia tăng để phục vụ công tác khám chữa bệnh, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Các doanh nghiệp, bệnh viện, phòng khám, nhà phân phối đều hướng tới việc mở rộng nguồn cung cấp thiết bị y tế từ các thị trường quốc tế để đảm bảo đa dạng, hiện đại và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

Tuy nhiên, việc nhập thiết bị y tế không đơn thuần chỉ là quá trình mua bán hàng hóa xuyên biên giới. Đây là hoạt động đòi hỏi sự hiểu biết rõ ràng về các quy định pháp lý, quy trình thủ tục hải quan, chứng nhận chất lượng và các giấy tờ liên quan. Do đặc thù là nhóm hàng nhạy cảm, dễ xảy ra các lỗi trong quá trình làm thủ tục, dẫn đến chi phí phát sinh, chậm trễ, hoặc thậm chí là hàng hóa bị giữ lại hoặc không được phép lưu hành.

Chính vì thế, bài viết này sẽ cung cấp các kiến thức cần thiết, từ phân loại thiết bị, hồ sơ, quy trình cho đến những sai lầm phổ biến và cách để tiết kiệm thời gian, chi phí khi nhập thiết bị y tế. Mục tiêu của chúng tôi là giúp các doanh nghiệp nắm bắt rõ quy trình, tránh sai sót, từ đó tối ưu hóa hoạt động nhập khẩu, đảm bảo hàng hóa về đúng tiến độ, đúng quy định.

Phân loại thiết bị y tế & cơ sở pháp lý khi nhập khẩu

Việc nhập thiết bị y tế bắt buộc doanh nghiệp phải xác định rõ loại hàng dựa trên quy định pháp luật hiện hành. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm theo mức độ rủi ro:

• Nhóm A: Rủi ro thấp, gồm các mặt hàng như bông, gạc, khẩu trang y tế… Phần lớn trong nhóm này không yêu cầu giấy phép lưu hành để nhập khẩu.
• Nhóm B: Rủi ro trung bình, gồm các thiết bị như máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử… Cần có giấy phép lưu hành.
• Nhóm C: Rủi ro cao trung bình, các thiết bị như máy thở, máy chẩn đoán cầm tay… yêu cầu giấy phép lưu hành và chứng nhận đạt tiêu chuẩn.
• Nhóm D: Rủi ro cao nhất, gồm các thiết bị phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán hình ảnh… bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu và công bố hợp quy.

Các cơ sở pháp lý quan trọng liên quan đến nhập thiết bị y tế gồm:

• Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định về quản lý nhập khẩu, lưu hành thiết bị y tế.
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung các quy định về nhập khẩu, phân loại, giấy phép.

Do đó, doanh nghiệp cần xác định rõ nhóm hàng để chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, giấy tờ phù hợp, đặc biệt các nhóm B–D bắt buộc có giấy phép lưu hành mới đủ điều kiện nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Xem thêm: Dịch vụ thủ tục hải quan

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ để nhập thiết bị y tế gồm hai nhóm chính: hồ sơ hải quan cơ bản và hồ sơ chuyên ngành.

1. Hồ sơ hải quan cơ bản:

• Hợp đồng thương mại (Contract): Chứng minh nguồn gốc và điều khoản mua bán.
• Hóa đơn thương mại (Invoice): Giá trị hàng hóa, số lượng, mô tả.
• Phiếu đóng gói (Packing List): Chi tiết về các kiện hàng, trọng lượng, kích thước.
• Vận đơn (Bill of Lading / Airway Bill): Chứng từ vận chuyển.
• Chứng nhận xuất xứ (C/O): Nếu có, giúp hưởng ưu đãi thuế hoặc minh chứng nguồn gốc.

2. Hồ sơ chuyên ngành:

• Số lưu hành thiết bị y tế hoặc Giấy phép nhập khẩu: Do Bộ Y tế cấp, bắt buộc đối với nhóm B–D.
• Catalog / Brochure thiết bị: Thể hiện đặc điểm, tính năng kỹ thuật.
• Chứng nhận ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc tế.
• Tờ khai phân loại thiết bị y tế: Đối với hàng chưa có lưu hành, giúp xác định mã HS chính xác.

Lưu ý, các doanh nghiệp nên làm việc với các đơn vị logistics có kinh nghiệm như Cường Quốc Logistics để rà soát, hỗ trợ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tránh thiếu sót khi làm thủ tục.

Quy trình làm thủ tục nhập thiết bị y tế

Quy trình này gồm các bước chính, đảm bảo hàng hóa được thông quan đúng quy định:

Bước 1: Kiểm tra chính sách và phân loại nhóm thiết bị

• Xác định hàng có thuộc diện yêu cầu giấy phép nhập khẩu hay chỉ cần giấy phép lưu hành dựa trên phân loại nhóm.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc giấy phép nhập khẩu

• Gửi hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc ủy quyền cho đơn vị logistics chuyên nghiệp như Cường Quốc Logistics để xử lý.

Bước 3: Mở tờ khai hải quan & kiểm tra chuyên ngành

• Đính kèm giấy phép, phân loại hàng, catalog và các giấy tờ liên quan trong tờ khai.

Bước 4: Nộp thuế & thông quan

• Thanh toán thuế nhập khẩu, kiểm tra hàng hóa nếu cần thiết hoặc tiến hành kiểm tra thực tế.

Bước 5: Nhận hàng & lưu trữ hồ sơ

• Hoàn tất thủ tục, nhận hàng, đồng thời lưu trữ hồ sơ pháp lý để phục vụ công tác kế toán, kiểm tra sau này.

5 sai lầm thường gặp khiến doanh nghiệp tốn chi phí

Trong quá trình nhập thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp mắc phải các lỗi phổ biến gây phát sinh chi phí hoặc trì hoãn:

1. Khai sai mã HS: Dẫn đến bị truy thu thuế hoặc bị kiểm tra, giữ hàng.
2. Thiếu giấy phép hoặc số lưu hành: Không đủ điều kiện thông quan, dẫn đến hàng bị giữ lại hoặc bán chậm.
3. Nhãn mác không đúng hồ sơ công bố: Phải dán lại, chỉnh sửa hoặc kiểm tra thực tế, gây tốn thời gian.
4. Không chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, catalog: Làm chậm quá trình xử lý, gây phát sinh chi phí lưu kho.
5. Không làm việc với đơn vị logistics có chuyên môn: Phát sinh lưu cont, lưu bãi, phát sinh chi phí không cần thiết.

Cường Quốc Logistics đã xử lý nhiều trường hợp hàng bị ách tắc vì sai hồ sơ, giúp khách hàng rút ngắn thời gian xử lý xuống còn 2-3 ngày, tiết kiệm đáng kể chi phí và công sức.

Xem thêm: Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Kinh nghiệm giúp tiết kiệm thời gian và chi phí

Để tối ưu hoạt động nhập thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần áp dụng các chiến lược sau:

• Phân loại đúng nhóm hàng trước khi ký hợp đồng để chuẩn bị hồ sơ phù hợp.
• Chuẩn bị hồ sơ song song với quá trình vận chuyển để rút ngắn thời gian.
• Đảm bảo nhãn mác, giấy tờ trùng khớp 100% với giấy phép đã đăng ký.
• Tận dụng ưu đãi thuế từ các chứng nhận C/O từ các nước xuất khẩu như Trung Quốc, Hàn Quốc, ASEAN.
• Sử dụng dịch vụ logistics trọn gói của các đơn vị uy tín để hạn chế sai sót và lược bỏ các khâu trung gian không cần thiết.

Vì sao nên chọn Cường Quốc Logistics khi nhập thiết bị y tế

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực logistics, đặc biệt là nhóm hàng thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm, Cường Quốc Logistics tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp trong việc nhập thiết bị y tế:

• Hỗ trợ trọn gói: Tư vấn hồ sơ, khai báo hải quan, xin giấy phép Bộ Y tế.
• Theo dõi tiến độ 24/7: Xử lý nhanh các phát sinh, đảm bảo tiến độ.
• Cam kết đúng thời gian thông quan: Minh bạch chi phí, rõ ràng trong hợp đồng.
• Đội ngũ chuyên nghiệp: Am hiểu quy trình, cập nhật quy định mới nhất.

Chọn Cường Quốc Logistics chính là lựa chọn tối ưu để nhập thiết bị y tế một cách an toàn, hiệu quả, tiết kiệm thời gian và chi phí, giúp doanh nghiệp yên tâm phát triển hoạt động kinh doanh của mình.

---

Đây là nội dung chính về phần “Tiêu đề chính” trong outline, tập trung vào các kiến thức và kinh nghiệm để nhập thiết bị y tế đúng quy định, tránh sai lầm và tối ưu hóa chi phí.

Kết Luận

Trong bài viết này, chúng ta đã nêu rõ các bước quan trọng để làm thủ tục nhập thiết bị y tế một cách chính xác và hiệu quả. Việc phân loại thiết bị dựa trên quy định pháp luật, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy trình là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp tránh các sai sót gây tốn kém. Đồng thời, chúng ta cũng đã chỉ ra 5 sai lầm phổ biến như khai sai mã HS, thiếu giấy phép hoặc hồ sơ không khớp, có thể dẫn đến việc hàng hóa bị giữ hoặc phạt phỏng.

Kinh nghiệm từ thực tế cho thấy, việc chuẩn bị hồ sơ song song với quá trình vận chuyển, lựa chọn đối tác logistics uy tín và tận dụng ưu đãi thuế sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế, Cường Quốc Logistics tự hào trở thành đối tác tin cậy, cung cấp dịch vụ trọn gói từ tư vấn pháp lý đến xử lý thủ tục hải quan, đảm bảo doanh nghiệp thực hiện đúng quy định pháp luật, đúng thời hạn và tối ưu chi phí.

Nhờ đó, doanh nghiệp có thể yên tâm mở rộng hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực y tế một cách bền vững và an toàn. Tổng thể, việc nắm vững quy trình nhập thiết bị y tế và hợp tác với các đơn vị chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, giảm thiểu chi phí không cần thiết và nâng cao hiệu quả hoạt động.