베트남으로 의료 장비를 수입하는 것은 복잡한 과정입니다., 현행 법규를 엄격하게 준수해야 합니다.. 의료 분야에서 중요한 역할을 담당하는, 의료기기는 엄격한 품질 기준을 충족해야 합니다., 안전하고 합법적인. 이 기사에서는 의료 장비를 수입하는 데 필요한 단계에 대한 자세한 지침을 제공합니다., 서류 준비부터 통관 절차까지, 기업이 규정을 이해하고 효과적으로 시행하도록 돕습니다..

의료기기란 무엇입니까??

의료 장비에는 모든 유형의 기계가 포함됩니다., 도구, 의료분야에서 진단을 위해 사용되는 재료 또는 제품, 치료, 질병을 모니터하거나 예방하다. 법령 36/2016/ND-CP 및 관련 법률 문서의 조항에 따라, 의료기기는 위험 수준에 따라 분류됩니다., 네 개의 그룹이 포함되어 있습니다: 에이, 비, C와 D. 거기에:

• A형: 장치의 위험 수준이 낮음, 의료용 면봉처럼, 의료용 테이프.

• B형: 중간 위험 장치, 예를 들어 혈압계.

• C형: 고위험 장비, 엑스레이 기계처럼.

• D형: 기기의 위험도가 매우 높음, 혈액투석기 또는 이식형 장치 등.

이 분류는 수입 허가 및 품질 검사 요건에 직접적인 영향을 미칩니다..

의료 장비 수입에 관한 법적 규정

베트남에서, 의료기기 수입은 많은 국가 기관의 관리하에 있습니다., 주로 보건부, 관세청 및 관련 기관. 이 활동을 규제하는 주요 법률 문서는 다음과 같습니다.:

• 법령 36/2016/ND-CP: 의료기기 관리에 관한 규정, 수입 및 유통 조건을 포함.

• 법령 169/2018/ND-CP: 수정하다, 법령 36/2016/ND-CP의 여러 조항 보완.

• 회람 30/2015/TT-BYT: 의료기기 수입에 관한 지침.

• 회람 14/2018/TT-BYT: 의료 장비 분류 및 검사에 관한 추가 규정.

이 규정에 따르면, 의료 장비를 수입하려면 유통 허가 또는 수입 허가가 필요합니다., 일부 특별한 면제 사례를 제외하고. 기업은 법률 위반을 방지하기 위해 이러한 요구 사항을 명확하게 이해해야 합니다..

의료 장비 수입 단계

베트남에 의료기기를 수입하려면, 기업은 다음 단계를 수행해야 합니다.:

1. 의료기기 종류를 확인하세요

수입 전, 기업은 장치가 어느 그룹에 속하는지 확인해야 합니다. (에이, 비, C 거기 D) 위험 수준에 따라. 이에 따라 신청할 면허 유형과 검사 요구 사항이 결정됩니다.. 예를 들어:

• 클래스 A 장비, B는 일반적으로 유통 등록만 하면 됩니다..

• 클래스 C 장비, D에는 수입 허가와 보다 엄격한 품질 관리가 필요합니다..

기업은 보건부가 발행한 의료기기 분류 목록을 참조하거나 컨설팅 부서에 문의하여 정확한 결정을 내릴 수 있습니다..

2. 법률 문서 준비

의료기기 수입 서류에는 중요한 서류가 많이 포함되어 있습니다., 장치 유형에 따라. 기본 문서 세트에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.:

• 유통 라이센스: 클래스 A 장비의 경우, 비, 기업은 보건부에 유통 등록을 해야 합니다.. C형의 경우, 디, 수입 허가를 신청해야 합니다.

• 품질인증서 (품질 인증서): 수출국의 관할당국이 발행한 것, 장비가 국제 표준을 충족함을 입증 (ISO 13485, CE, FDA…).

• 승인서 (승인서): 제조업체 또는 공식 대리점에서, 베트남 수입업 허가.

• 상업 계약 (상업 계약): 배송에 대한 정보를 명확하게 명시하세요., 수량, 가치 및 배송 조건.

• 상업송장 (상업송장): 상품의 상세한 가치.

• 포장 전표 (포장 목록): 수량정보, 상품의 무게와 포장.

• 원산지 증명서 (원산지 증명서): 기기 출처 확인, 세금 혜택을 누릴 수 있도록 도와주세요 (있는 경우).

• 기술 문서: 장치에 대한 자세한 설명, 기술 사양 포함, 사용 및 유지 관리 지침.

해당 서류가 외국어인 경우 베트남어로 번역된 공증을 받아야 합니다..

3. 수입 허가 신청

클래스 C 및 D 의료기기용, 기업은 보건부에 수입 허가 신청서를 제출해야 합니다.. 이 프로세스에는 다음이 포함됩니다.:

• 신청서 제출: 신청서는 보건부의 온라인 공공 서비스 포털을 통해 제출하거나 의료 장비 및 건설부에 직접 제출됩니다..

• 값 매김: 보건부가 기록을 확인할 것입니다, 장치의 유효성과 품질을 평가합니다..

• 라이선스: 신청서가 요구 사항을 충족하는 경우, 수입 허가증은 영업일 기준 15~30일 이내에 발급됩니다..

메모: 일부 특수 의료 장비 (연구나 전시에 사용되는 장비로) 라이센스가 면제될 수 있습니다, 하지만 보건부의 확인이 필요합니다.

4. 통관을 수행합니다.

면허 취득 후, 기업은 국경 관문에서 물품을 수입하고 통관합니다.. 이 프로세스에는 다음이 포함됩니다.:

• 세관신고: 송장 등 서류와 함께 세관신고서를 제출하세요., 계약, 수입 허가.

• 세금을 납부하다: 의료 장비에는 수입세 및 부가가치세가 부과되는 경우가 많습니다. (큰 통). 일부 특수 장비는 규정에 따라 세금이 면제될 수 있습니다..

• 품질 점검: 세관에서는 제출된 서류의 준수 여부를 확인하기 위해 상품의 물리적 검사를 요구할 수 있습니다..

기업은 통관 절차가 원활하게 진행되도록 물류 부서 또는 세관 대리인과 협력해야 합니다..

5. 검사 및 유통

통관 후, 의료 장비는 유통되기 전에 품질 테스트를 거쳐야 합니다.. 클래스 C 장치의 경우, 디, 검사는 보건부가 지정한 기관에서 수행해야 합니다.. 요건을 충족한 후, 이 장치는 베트남에서 합법적으로 사용할 수 있는 유통 번호가 발급됩니다..

6. 기록 보관 및 수입 후 추적

기업은 검사 목적으로 발송물과 관련된 모든 기록을 최소 5년 동안 보관해야 합니다., 검사하다. 게다가, 관리기관의 요구에 따라 의료기기 사용현황을 정기적으로 모니터링하고 보고할 필요가 있음.

의료기기 수입 시 주의사항

• 평판이 좋은 파트너를 선택하세요: 평판이 좋은 공급업체를 선택하세요, 유효한 문서와 표준 장비의 완전한 제공을 보장합니다..

• 새로운 규정 업데이트: 의료기기 수입 규정은 변경될 수 있습니다., 따라서 기업은 보건부나 공식 출처의 정보를 정기적으로 업데이트해야 합니다..

• 전문 물류 부서와 협력: 경험이 풍부한 물류 부서가 통관 절차 및 배송을 신속하게 처리하는 데 도움을 드립니다., 비용 절감.

• 배송물을 주의 깊게 검사하세요.: 수입 전, 배송정보를 꼼꼼히 확인하셔야 합니다, 수량에 오류가 없는지 확인하세요., 카테고리 또는 문서.

끝내다

베트남으로 의료 장비를 수입하는 것은 세심한 준비와 법적 규정의 엄격한 준수가 필요한 과정입니다.. 장비 분류부터, 기록을 준비하십시오, 통관 및 검사 허가 신청, 각 단계는 장치의 품질과 합법성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.. 기업은 규정을 명확히 이해해야 합니다., 이 프로세스를 효과적으로 구현하기 위해 당국 및 평판이 좋은 파트너와 협력.

꼼꼼한 준비로, 의료 장비 수입은 시장 수요를 충족할 뿐만 아니라 베트남의 의료 품질 향상에도 기여합니다..

Cuong Quoc Freight Forwarding Company Limited

사무실: 7 층, 파라미 빌딩, 140 바흐 당, 황갈색 아들 호아 워드, 호치민시

핫라인: 0972 66 71 66

이메일: info@cql.com.vn

웹사이트: https://cql.com.vn/