ベトナムへの医療機器の輸入は複雑なプロセスです, 現在の法規制への厳格な準拠が必要です. ヘルスケア分野で重要な役割を果たしています, 医療機器は厳しい品質基準を満たす必要がある, 安全かつ合法的. この記事では、医療機器を輸入するために必要な手順について詳しく説明します。, 書類作成から通関手続きまで, 企業が規制を理解し、効果的に施行できるよう支援する.

医療機器とは何ですか??

医療機器にはあらゆる種類の機械が含まれます, 道具, 医療分野で診断に使用される材料または製品, 処理, 病気を監視または予防する. 政令 36/2016/ND-CP および関連法的文書の規定による, 医療機器はリスクレベルに基づいて分類されます, 4つのグループが含まれます: a, B, CとD. そこに:

• タイプA: デバイスのリスクは低レベルです, 医療用綿棒のようなもの, 医療テープ.

• タイプB: 中リスクのデバイス, たとえば、血圧計.

• タイプC: ハイリスク機器, X線検査装置のように.

• タイプD: このデバイスは非常に危険です, 血液透析装置や埋め込み型装置など.

この分類は、輸入許可と品質検査の要件に直接影響します。.

医療機器の輸入に関する法的規制

ベトナムで, 医療機器の輸入は多くの国家機関の管理下にあります, 主に保健省, 税関総局および関連機関. この活動を規制する主な法的文書には次のものがあります。:

• 法令 36/2016/ND-CP: 医療機器管理規定, 輸入および流通の条件を含む.

• 政令 169/2018/ND-CP: 修正する, 政令 36/2016/ND-CP の多くの規定を補足する.

• 回覧 30/2015/TT-BYT: 医療機器の輸入に関する注意事項.

• 回覧 14/2018/TT-BYT: 医療機器の分類および検査に関する追加規制.

この規定によると, 医療機器を輸入するには流通許可または輸入許可が必要です, 一部の特別免除の場合を除く. 企業は法律違反を避けるために、これらの要件を明確に理解する必要があります.

医療機器を輸入する手順

ベトナムに医療機器を輸入するには, 企業は次の手順を実行する必要があります:

1. 医療機器の種類を確認する

輸入前, 企業はデバイスがどのグループに属しているかを判断する必要がある (a, B, C ある D) リスクのレベルに基づいて. これにより、申請するライセンスの種類と検査要件が決まります。. 例えば:

• クラスA機器, B は通常、回覧登録をするだけで済みます。.

• クラスC機器, D には輸入ライセンスとより厳格な品質管理が必要です.

企業は正確に判断するために、保健省発行の医療機器分類リストを参照するか、コンサルティング部門に問い合わせることができます。.

2. 法的文書の準備

医療機器輸入書類には重要書類が多数含まれています, デバイスの種類に応じて. 通常、基本的なドキュメント セットには次のものが含まれます。:

• 流通許可: クラスA機器用, B, 企業は保健省に発行を登録する必要がある. タイプCの場合, D, 輸入許可を申請する必要がある.

• 品質証明書 (品質証明書): 輸出国の管轄当局によって発行されたもの, 機器が国際基準を満たしていることを証明する (ISO13485, CE, FDA…).

• 委任状 (委任状): メーカーまたは正規代理店より, ベトナムでの輸入事業を認可.

• 商業契約 (商業契約): 出荷に関する情報を明確に記載する, 量, 金額と納期.

• 商業送り状 (商業送り状): 商品の詳細な価値.

• パッケージ (包装内容明細書): 数量情報, 商品の重量と梱包.

• 原産地証明書 (原産地証明書): デバイスの原点を確認する, 税制上の優遇措置を享受できるようにする (ある場合).

• 技術文書: デバイスの詳細な説明, 技術仕様を含む, 使用およびメンテナンスの指示.

これらの書類が外国語である場合は、公証によりベトナム語に翻訳する必要があります.

3. 輸入ライセンスを申請する

クラスCおよびDの医療機器用, 企業は保健省に輸入許可申請書を提出する必要がある. このプロセスには以下が含まれます。:

• 申請書を提出する: 申請は保健省のオンライン公共サービス ポータル経由で行うか、医療機器建設局に直接提出します。.

• 鑑定: 保健省が記録を確認します, デバイスの有効性と品質を評価する.

• ライセンス: アプリケーションが要件を満たしている場合, 輸入ライセンスは15～30営業日以内に発行されます.

注記: 一部の特殊な医療機器 (研究や展示会で使用する設備として) ライセンスが免除される場合があります, ただし保健省の確認が必要.

4. 通関手続きを行う

免許取得後, 企業は商品を輸入し、国境ゲートで通関します. このプロセスには以下が含まれます。:

• 税関申告: 税関申告書を請求書などの書類とともに提出してください, 契約, 輸入ライセンス.

• 税金を支払う: 医療機器は多くの場合、輸入税と付加価値税の対象となります。 (バット). 一部の特殊装備品は、規制に従って税金が免除される場合があります.

• 品質チェック: 税関は、提出された書類が遵守されていることを確認するために、商品の物理的検査を要求する場合があります。.

企業は物流部門や通関業者と協力して、通関手続きがスムーズに進むようにする必要があります。.

5. 検査と回覧

通関後, 医療機器は流通する前に品質テストが必要です. クラスCデバイスの場合, D, 検査は保健省が指定した機関が行う必要があります. 要件を満たした後, デバイスにはベトナムで合法的に使用するための循環番号が発行されます。.

6. 記録の保持とインポート後の追跡

企業は検査のために、出荷に関連するすべての記録を少なくとも 5 年間保存する必要があります。, 検査する. その上, 管理機関の要求に応じて、医療機器の使用状況を定期的に監視し、報告する必要がある.

医療機器を輸入する際の注意事項

• 信頼できるパートナーを選ぶ: 評判の良いサプライヤーを選ぶ, 有効な書類と標準装備を完全に提供することを保証する.

• 新しい規制を更新する: 医療機器の輸入に関する規制は変更される場合があります, したがって、企業は保健省または公式情報源からの情報を定期的に更新する必要があります。.

• 専門の物流部門と協力する: 経験豊富な物流ユニットが通関手続きと出荷を迅速に処理します。, コスト削減.

• 出荷品を注意深く検査する: 輸入前, 発送情報をよく確認する必要があります, 数量に間違いがないか確認してください, カテゴリまたはドキュメント.

結論する

ベトナムへの医療機器の輸入には、慎重な準備と法的規制の厳格な遵守が必要なプロセスです。. 装備の分類から, 記録を準備します, 通関および検査の許可を申請する, 各ステップは、デバイスの品質と合法性を確保する上で重要な役割を果たします。. 企業は規制を明確に理解する必要がある, 当局や信頼できるパートナーと連携して、このプロセスを効果的に実施する.

入念な準備をしながら, 医療機器の輸入は市場の需要を満たすだけでなく、ベトナムの医療の質の向上にも貢献します。.

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