வியட்நாமில் மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வது ஒரு சிக்கலான செயல்முறையாகும், தற்போதைய சட்ட விதிமுறைகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவை. சுகாதாரத் துறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது, மருத்துவ சாதனங்கள் கடுமையான தர தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், பாதுகாப்பான மற்றும் சட்ட. இந்தக் கட்டுரை மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்குத் தேவையான வழிமுறைகள் பற்றிய விரிவான வழிமுறைகளை வழங்கும், ஆவணங்களை தயாரிப்பதில் இருந்து சுங்க அனுமதி செயல்முறை வரை, வணிகங்கள் விதிமுறைகளைப் புரிந்துகொண்டு அவற்றை திறம்பட செயல்படுத்த உதவுவதற்கு.

மருத்துவ சாதனம் என்றால் என்ன??

மருத்துவ உபகரணங்கள் அனைத்து வகையான இயந்திரங்களையும் உள்ளடக்கியது, கருவி, நோயறிதலுக்காக மருத்துவத் துறையில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் அல்லது பொருட்கள், சிகிச்சை, நோயைக் கண்காணிக்கவும் அல்லது தடுக்கவும். ஆணை 36/2016/ND-CP மற்றும் தொடர்புடைய சட்ட ஆவணங்களின் விதிகளின்படி, மருத்துவ சாதனங்கள் ஆபத்து நிலை அடிப்படையில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, நான்கு குழுக்களை உள்ளடக்கியது: ஏ, பி, சி மற்றும் டி. அங்கு:

• வகை A: சாதனம் குறைந்த அளவிலான ஆபத்தைக் கொண்டுள்ளது, மருத்துவ பருத்தி துணியைப் போன்றது, மருத்துவ நாடா.

• வகை பி: நடுத்தர ஆபத்து சாதனம், உதாரணமாக, இரத்த அழுத்த மானிட்டர்.

• வகை C: அதிக ஆபத்துள்ள உபகரணங்கள், எக்ஸ்ரே இயந்திரம் போல.

• வகை டி: சாதனம் மிகவும் ஆபத்தானது, ஹீமோடையாலிசிஸ் இயந்திரம் அல்லது பொருத்தக்கூடிய சாதனம் போன்றவை.

இந்த வகைப்பாடு இறக்குமதி உரிமங்கள் மற்றும் தர ஆய்வுக்கான தேவைகளை நேரடியாக பாதிக்கிறது.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான சட்ட விதிமுறைகள்

வியட்நாமில், மருத்துவ உபகரணங்களின் இறக்குமதி பல அரசு நிறுவனங்களின் நிர்வாகத்தின் கீழ் உள்ளது, முக்கியமாக சுகாதார அமைச்சகம், பொது சுங்கத் துறை மற்றும் தொடர்புடைய ஏஜென்சிகள். இந்த செயல்பாட்டை ஒழுங்குபடுத்தும் முக்கிய சட்ட ஆவணங்கள் பின்வருமாறு::

• ஆணை 36/2016/ND-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế, இறக்குமதி மற்றும் புழக்கத்திற்கான நிபந்தனைகள் உட்பட.

• ஆணை 169/2018/ND-CP: மாற்றியமைக்கவும், ஆணை 36/2016/ND-CP இன் பல விதிகளுக்கு துணைபுரிதல்.

• சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT: மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான வழிமுறைகள்.

• சுற்றறிக்கை 14/2018/TT-BYT: மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாடு மற்றும் ஆய்வு பற்றிய கூடுதல் விதிமுறைகள்.

இந்த விதிமுறைகளின்படி, மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கு சுழற்சி அனுமதி அல்லது இறக்குமதி அனுமதி தேவை, சில சிறப்பு விலக்கு வழக்குகளைத் தவிர. சட்டத்தை மீறுவதைத் தவிர்க்க வணிகங்கள் இந்தத் தேவைகளைத் தெளிவாகப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான படிகள்

வியட்நாமில் மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்ய, வணிகங்கள் பின்வரும் நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும்:

1. மருத்துவ சாதனத்தின் வகையைச் சரிபார்க்கவும்

Trước khi nhập khẩu, சாதனம் எந்தக் குழுவைச் சேர்ந்தது என்பதை வணிகங்கள் தீர்மானிக்க வேண்டும் (ஏ, பி, சி அங்கு டி உள்ளது) dựa trên mức độ rủi ro. இது விண்ணப்பிக்கும் உரிமத்தின் வகை மற்றும் ஆய்வுத் தேவைகளைத் தீர்மானிக்கிறது. உதாரணமாக:

• வகுப்பு A உபகரணங்கள், B பொதுவாக புழக்கத்திற்கு மட்டுமே பதிவு செய்ய வேண்டும்.

• வகுப்பு C உபகரணங்கள், D க்கு இறக்குமதி உரிமங்கள் மற்றும் மிகவும் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாடு தேவை.

வணிகங்கள் சுகாதார அமைச்சகத்தால் வழங்கப்பட்ட மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியலைப் பார்க்கவும் அல்லது துல்லியமாகத் தீர்மானிக்க ஆலோசனைப் பிரிவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

2. சட்ட ஆவணங்களைத் தயாரிக்கவும்

மருத்துவ சாதன இறக்குமதி ஆவணங்களில் பல முக்கிய ஆவணங்கள் உள்ளன, சாதனத்தின் வகையைப் பொறுத்து. ஆவணங்களின் அடிப்படை தொகுப்பு பொதுவாக உள்ளடக்கியது::

• சுழற்சி உரிமம்: வகுப்பு A உபகரணங்களுக்கு, பி, நிறுவனங்கள் சுகாதார அமைச்சகத்தில் புழக்கத்தில் பதிவு செய்ய வேண்டும். சி வகைக்கு, டி, இறக்குமதி உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும்.

• தர சான்றிதழ் (தரச் சான்றிதழ்): ஏற்றுமதி செய்யும் நாட்டில் ஒரு தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியால் வழங்கப்படுகிறது, உபகரணங்கள் சர்வதேச தரத்தை சந்திக்கின்றன என்பதை நிரூபிக்கவும் (ISO 13485, CE, FDA...).

• பவர் ஆஃப் அட்டர்னி (அங்கீகார கடிதம்): உற்பத்தியாளர் அல்லது அதிகாரப்பூர்வ விநியோகஸ்தரிடம் இருந்து, வியட்நாமில் இறக்குமதி வணிகங்களை அங்கீகரிக்கவும்.

• வணிக ஒப்பந்தம் (வணிக ஒப்பந்தம்): ஏற்றுமதி பற்றிய தகவலை தெளிவாக குறிப்பிடவும், அளவு, மதிப்பு மற்றும் விநியோக விதிமுறைகள்.

• வணிக விலைப்பட்டியல் (வணிக விலைப்பட்டியல்): பொருட்களின் விரிவான மதிப்பு.

• பேக்கிங் சீட்டு (பொதி பட்டியல்): அளவு தகவல், எடை மற்றும் பொருட்களின் பேக்கேஜிங்.

• தோற்றச் சான்றிதழ் (தோற்றச் சான்றிதழ்): சாதனத்தின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தவும், வரிச் சலுகைகளை அனுபவிக்க உதவுங்கள் (ஏதேனும் இருந்தால்).

• தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்: Mô tả chi tiết về thiết bị, bao gồm thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và bảo trì.

இந்த ஆவணங்கள் வெளிநாட்டு மொழிகளாக இருந்தால், அவை வியட்நாமிய மொழியில் மொழிபெயர்க்கப்பட வேண்டும்.

3. இறக்குமதி உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிக்கவும்

Đối với thiết bị y tế loại C và D, நிறுவனங்கள் இறக்குமதி உரிமத்திற்கான விண்ணப்பத்தை சுகாதார அமைச்சகத்தில் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். Quy trình này bao gồm:

• விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கவும்: விண்ணப்பங்கள் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆன்லைன் பொது சேவை போர்டல் வழியாக அல்லது நேரடியாக மருத்துவ உபகரணங்கள் மற்றும் கட்டுமானத் துறையில் சமர்ப்பிக்கப்படுகின்றன..

• மதிப்பீடு: Bộ Y tế sẽ kiểm tra hồ sơ, சாதனத்தின் செல்லுபடியாகும் தன்மை மற்றும் தரத்தை மதிப்பிடுங்கள்.

• உரிமம்: விண்ணப்பம் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால், 15-30 வேலை நாட்களுக்குள் இறக்குமதி உரிமம் வழங்கப்படும்.

குறிப்பு: சில சிறப்பு மருத்துவ உபகரணங்கள் (ஆராய்ச்சி அல்லது கண்காட்சிகளில் பயன்படுத்தப்படும் உபகரணங்களாக) உரிமத்திலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படலாம், ஆனால் சுகாதார அமைச்சகத்திடம் இருந்து உறுதிப்படுத்தல் தேவை.

4. சுங்க அனுமதியை மேற்கொள்ளுங்கள்

உரிமம் பெற்ற பிறகு, நிறுவனங்கள் எல்லை வாசலில் பொருட்களை இறக்குமதி செய்து அழிக்கின்றன. Quy trình này bao gồm:

• சுங்க அறிவிப்பு: விலைப்பட்டியல் போன்ற ஆவணங்களுடன் சுங்க அறிவிப்பை சமர்ப்பிக்கவும், ஒப்பந்தம், இறக்குமதி உரிமம்.

• வரி செலுத்துங்கள்: மருத்துவ உபகரணங்கள் பெரும்பாலும் இறக்குமதி வரி மற்றும் மதிப்பு கூட்டப்பட்ட வரிக்கு உட்பட்டது (VAT). சில சிறப்பு உபகரணங்களுக்கு விதிமுறைகளின்படி வரியிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படலாம்.

• தரமான சோதனை: சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களுடன் இணங்குவதை உறுதிசெய்ய, சுங்கத்திற்கு சரக்குகளின் உடல் பரிசோதனை தேவைப்படலாம்.

சுங்க அனுமதி செயல்முறை சீராக நடைபெறுவதை உறுதிசெய்ய வணிகங்கள் தளவாட அலகுகள் அல்லது சுங்க முகவர்களுடன் இணைந்து செயல்பட வேண்டும்..

5. ஆய்வு மற்றும் சுழற்சி

சுங்க அனுமதிக்குப் பிறகு, மருத்துவ உபகரணங்களை புழக்கத்தில் விடுவதற்கு முன் தர சோதனை செய்யப்பட வேண்டும். Đối với thiết bị loại C, டி, சுகாதார அமைச்சகத்தால் நியமிக்கப்பட்ட அமைப்புகளால் ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். Sau khi đạt yêu cầu, வியட்நாமில் சட்டப்பூர்வ பயன்பாட்டிற்காக சாதனம் ஒரு சுழற்சி எண் வழங்கப்படும்.

6. பதிவு செய்தல் மற்றும் இறக்குமதிக்குப் பின் கண்காணிப்பு

ஆய்வு நோக்கங்களுக்காக நிறுவனங்கள் ஏற்றுமதி தொடர்பான அனைத்து பதிவுகளையும் குறைந்தது 5 ஆண்டுகளுக்கு சேமிக்க வேண்டும்., ஆய்வு. தவிர, மேலாண்மை முகமைகளின் தேவைக்கேற்ப மருத்துவ உபகரணங்களின் பயன்பாட்டின் நிலையை அவ்வப்போது கண்காணித்து அறிக்கை செய்வது அவசியம்.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்யும் போது குறிப்புகள்

• மரியாதைக்குரிய கூட்டாளரைத் தேர்ந்தெடுங்கள்: புகழ்பெற்ற சப்ளையரைத் தேர்வு செய்யவும், செல்லுபடியாகும் ஆவணங்கள் மற்றும் நிலையான உபகரணங்களை முழுமையாக வழங்குவதை உறுதிசெய்க.

• புதிய விதிமுறைகளை புதுப்பிக்கவும்: மருத்துவ சாதனங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான விதிமுறைகள் மாற்றத்திற்கு உட்பட்டவை, எனவே, வணிகங்கள் சுகாதார அமைச்சகம் அல்லது அதிகாரப்பூர்வ ஆதாரங்களில் இருந்து தகவல்களைத் தொடர்ந்து புதுப்பிக்க வேண்டும்.

• தொழில்முறை தளவாட அலகுகளுடன் ஒத்துழைக்கவும்: அனுபவம் வாய்ந்த தளவாடப் பிரிவு, சுங்க நடைமுறைகள் மற்றும் ஷிப்பிங்கை விரைவாகக் கையாள உதவும், செலவு சேமிப்பு.

• கப்பலை கவனமாக பரிசோதிக்கவும்: Trước khi nhập khẩu, நீங்கள் ஏற்றுமதி தகவலை கவனமாக சரிபார்க்க வேண்டும், அளவு பிழைகள் இல்லை என்பதை உறுதிப்படுத்தவும், வகை அல்லது ஆவணங்கள்.

முடிக்கவும்

வியட்நாமில் மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வது, கவனமாக தயாரித்தல் மற்றும் சட்ட விதிமுறைகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவைப்படும் ஒரு செயல்முறையாகும்.. உபகரணங்களின் வகைப்பாட்டிலிருந்து, பதிவுகளைத் தயாரிக்கவும், சுங்க அனுமதி மற்றும் ஆய்வுக்கான அனுமதிக்கு விண்ணப்பிக்கவும், சாதனத்தின் தரம் மற்றும் சட்டபூர்வமான தன்மையை உறுதி செய்வதில் ஒவ்வொரு அடியும் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. வணிகங்கள் விதிமுறைகளை தெளிவாக புரிந்து கொள்ள வேண்டும், இந்த செயல்முறையை திறம்பட செயல்படுத்த அதிகாரிகள் மற்றும் மரியாதைக்குரிய கூட்டாளர்களுடன் ஒருங்கிணைக்கவும்.

கவனமாக தயாரிப்புடன், மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வது சந்தை தேவையை பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்லாமல், வியட்நாமில் சுகாதார தரத்தை மேம்படுத்தவும் உதவுகிறது..

Cuong Quoc சரக்கு அனுப்புதல் நிறுவனம் லிமிடெட்

அலுவலகம்: 7 வது மாடி, பாரமி கட்டிடம், 140 பாக் டாங், டான் மகன் ஹோவா வார்டு, ஹோ சி மின் நகரம்

ஹாட்லைன்: 0972 66 71 66

மின்னஞ்சல்: info@cql.com.vn

இணையதளம்: https://cql.com.vn/