வியட்நாமில் மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வது ஒரு சிக்கலான செயல்முறையாகும், தற்போதைய சட்ட விதிமுறைகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவை. சுகாதாரத் துறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது, மருத்துவ சாதனங்கள் கடுமையான தர தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், பாதுகாப்பான மற்றும் சட்ட. இந்தக் கட்டுரை மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்குத் தேவையான வழிமுறைகள் பற்றிய விரிவான வழிமுறைகளை வழங்கும், ஆவணங்களை தயாரிப்பதில் இருந்து சுங்க அனுமதி செயல்முறை வரை, வணிகங்கள் விதிமுறைகளைப் புரிந்துகொண்டு அவற்றை திறம்பட செயல்படுத்த உதவுவதற்கு.

மருத்துவ சாதனம் என்றால் என்ன??

மருத்துவ உபகரணங்கள் அனைத்து வகையான இயந்திரங்களையும் உள்ளடக்கியது, கருவி, நோயறிதலுக்காக மருத்துவத் துறையில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் அல்லது பொருட்கள், சிகிச்சை, நோயைக் கண்காணிக்கவும் அல்லது தடுக்கவும். ஆணை 36/2016/ND-CP மற்றும் தொடர்புடைய சட்ட ஆவணங்களின் விதிகளின்படி, மருத்துவ சாதனங்கள் ஆபத்து நிலை அடிப்படையில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, நான்கு குழுக்களை உள்ளடக்கியது: ஏ, பி, சி மற்றும் டி. அங்கு:

• வகை A: சாதனம் குறைந்த அளவிலான ஆபத்தைக் கொண்டுள்ளது, மருத்துவ பருத்தி துணியைப் போன்றது, மருத்துவ நாடா.

• வகை பி: நடுத்தர ஆபத்து சாதனம், உதாரணமாக, இரத்த அழுத்த மானிட்டர்.

• வகை C: அதிக ஆபத்துள்ள உபகரணங்கள், எக்ஸ்ரே இயந்திரம் போல.

• வகை டி: சாதனம் மிகவும் ஆபத்தானது, ஹீமோடையாலிசிஸ் இயந்திரம் அல்லது பொருத்தக்கூடிய சாதனம் போன்றவை.

இந்த வகைப்பாடு இறக்குமதி உரிமங்கள் மற்றும் தர ஆய்வுக்கான தேவைகளை நேரடியாக பாதிக்கிறது.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான சட்ட விதிமுறைகள்

வியட்நாமில், மருத்துவ உபகரணங்களின் இறக்குமதி பல அரசு நிறுவனங்களின் நிர்வாகத்தின் கீழ் உள்ளது, முக்கியமாக சுகாதார அமைச்சகம், பொது சுங்கத் துறை மற்றும் தொடர்புடைய ஏஜென்சிகள். இந்த செயல்பாட்டை ஒழுங்குபடுத்தும் முக்கிய சட்ட ஆவணங்கள் பின்வருமாறு::

• ஆணை 36/2016/ND-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế, bao gồm các điều kiện để nhập khẩu và lưu hành.

• Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

• சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT: Hướng dẫn về nhập khẩu thiết bị y tế.

• Thông tư 14/2018/TT-BYT: Bổ sung quy định về phân loại và kiểm định thiết bị y tế.

Theo các quy định này, nhập khẩu thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ một số trường hợp đặc biệt được miễn. Doanh nghiệp cần nắm rõ các yêu cầu này để tránh vi phạm pháp luật.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான படிகள்

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, வணிகங்கள் பின்வரும் நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும்:

1. மருத்துவ சாதனத்தின் வகையைச் சரிபார்க்கவும்

Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định thiết bị thuộc nhóm nào (ஏ, பி, C hay D) dựa trên mức độ rủi ro. Điều này quyết định loại giấy phép cần xin và các yêu cầu kiểm định. உதாரணமாக:

• Thiết bị loại A, B thường chỉ cần đăng ký lưu hành.

• Thiết bị loại C, D yêu cầu giấy phép nhập khẩu và kiểm định chất lượng nghiêm ngặt hơn.

Doanh nghiệp có thể tham khảo danh mục phân loại thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành hoặc liên hệ đơn vị tư vấn để xác định chính xác.

2. சட்ட ஆவணங்களைத் தயாரிக்கவும்

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm nhiều tài liệu quan trọng, tùy thuộc vào loại thiết bị. Một bộ hồ sơ cơ bản thường bao gồm:

• Giấy phép lưu hành: Đối với thiết bị loại A, பி, doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Đối với loại C, டி, cần xin giấy phép nhập khẩu.

• Giấy chứng nhận chất lượng (தரச் சான்றிதழ்): Do cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cấp, chứng minh thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485, CE, FDA…).

• பவர் ஆஃப் அட்டர்னி (Letter of Authorization): Từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức, ủy quyền cho doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam.

• வணிக ஒப்பந்தம் (Commercial Contract): Ghi rõ thông tin về lô hàng, அளவு, giá trị và điều khoản giao hàng.

• வணிக விலைப்பட்டியல் (வணிக விலைப்பட்டியல்): Chi tiết giá trị hàng hóa.

• பேக்கிங் சீட்டு (பொதி பட்டியல்): Thông tin về số lượng, trọng lượng và cách đóng gói hàng hóa.

• தோற்றச் சான்றிதழ் (தோற்றச் சான்றிதழ்): Xác nhận nguồn gốc thiết bị, giúp hưởng ưu đãi thuế (ஏதேனும் இருந்தால்).

• தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்: Mô tả chi tiết về thiết bị, bao gồm thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và bảo trì.

Các tài liệu này cần được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt nếu là ngôn ngữ nước ngoài.

3. இறக்குமதி உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிக்கவும்

Đối với thiết bị y tế loại C và D, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

• விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கவும்: Hồ sơ được nộp qua cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

• Thẩm định: Bộ Y tế sẽ kiểm tra hồ sơ, đánh giá tính hợp lệ và chất lượng của thiết bị.

• Cấp phép: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp trong vòng 15-30 ngày làm việc.

குறிப்பு: Một số thiết bị y tế đặc biệt (như thiết bị dùng trong nghiên cứu hoặc triển lãm) có thể được miễn giấy phép, nhưng cần xin xác nhận từ Bộ Y tế.

4. சுங்க அனுமதியை மேற்கொள்ளுங்கள்

Sau khi có giấy phép, doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu và thông quan hàng hóa tại cửa khẩu. Quy trình này bao gồm:

• சுங்க அறிவிப்பு: Nộp tờ khai hải quan kèm các tài liệu như hóa đơn, ஒப்பந்தம், இறக்குமதி உரிமம்.

• வரி செலுத்துங்கள்: Thiết bị y tế thường chịu thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT). Một số thiết bị đặc biệt có thể được miễn giảm thuế theo quy định.

• தரமான சோதனை: Hải quan có thể yêu cầu kiểm tra thực tế hàng hóa để đảm bảo phù hợp với hồ sơ đã nộp.

Doanh nghiệp nên làm việc với đơn vị logistics hoặc đại lý hải quan để đảm bảo quy trình thông quan diễn ra suôn sẻ.

5. ஆய்வு மற்றும் சுழற்சி

Sau khi thông quan, thiết bị y tế cần được kiểm định chất lượng trước khi đưa vào lưu hành. Đối với thiết bị loại C, டி, việc kiểm định phải được thực hiện bởi các tổ chức được Bộ Y tế chỉ định. Sau khi đạt yêu cầu, thiết bị sẽ được cấp số lưu hành để sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

6. பதிவு செய்தல் மற்றும் இறக்குமதிக்குப் பின் கண்காணிப்பு

Doanh nghiệp cần lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến lô hàng trong thời gian tối thiểu 5 năm để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra. தவிர, cần theo dõi và báo cáo định kỳ về tình trạng sử dụng thiết bị y tế theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்யும் போது குறிப்புகள்

• Chọn đối tác uy tín: Lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo cung cấp đầy đủ giấy tờ hợp lệ và thiết bị đạt tiêu chuẩn.

• Cập nhật quy định mới: Các quy định về nhập khẩu thiết bị y tế có thể thay đổi, vì vậy doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật thông tin từ Bộ Y tế hoặc các nguồn chính thống.

• Hợp tác với đơn vị logistics chuyên nghiệp: Một đơn vị logistics có kinh nghiệm sẽ giúp xử lý các thủ tục hải quan và vận chuyển nhanh chóng, செலவு சேமிப்பு.

• Kiểm tra kỹ lô hàng: Trước khi nhập khẩu, cần kiểm tra kỹ thông tin lô hàng, đảm bảo không có sai sót về số lượng, chủng loại hoặc giấy tờ.

முடிக்கவும்

Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Từ việc phân loại thiết bị, பதிவுகளைத் தயாரிக்கவும், xin giấy phép đến thông quan và kiểm định, mỗi bước đều đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và tính hợp pháp của thiết bị. Doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định, phối hợp với các cơ quan chức năng và đối tác uy tín để thực hiện quy trình này một cách hiệu quả.

Với sự chuẩn bị chu đáo, việc nhập khẩu thiết bị y tế không chỉ đáp ứng nhu cầu thị trường mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.

Cuong Quoc சரக்கு அனுப்புதல் நிறுவனம் லிமிடெட்

அலுவலகம்: 7 வது மாடி, பாரமி கட்டிடம், 140 பாக் டாங், டான் மகன் ஹோவா வார்டு, ஹோ சி மின் நகரம்

ஹாட்லைன்: 0972 66 71 66

மின்னஞ்சல்: info@cql.com.vn

இணையதளம்: https://cql.com.vn/