医疗设备进入越南是一个复杂的过程, 需要严格遵守现行法律法规. 在医疗保健领域发挥重要作用, 医疗器械需要满足严格的质量标准, 安全合法. 本文将提供有关进口医疗设备必要步骤的详细说明, 从准备文件到清关流程, 帮助企业了解法规并有效实施.

什么是医疗器械？?

医疗设备包括各类机械, 工具, 用于医疗领域诊断的材料或产品, 治疗, 监测或预防疾病. 根据第36/2016/ND-CP号法令及相关法律文件的规定, 医疗器械按风险等级分类, 包括四组: 一个, 乙, C和D. 在那里:

• A型: 该设备的风险级别较低, 像医用棉签一样, 医用胶带.

• B型: 中等风险设备, 例如，血压计.

• C型: 高风险设备, 就像X光机一样.

• D型: 该设备风险非常高, 例如血液透析机或植入式设备.

这种分类直接影响进口许可证和质量检验的要求.

医疗设备进口法律规定

在越南, 医疗设备进口受多个国家机构管理, 主要是卫生部, 海关总署及相关机构. 规范此项活动的主要法律文件包括：:

• 第 36/2016/ND-CP 号法令: 医疗器械管理规定, 包括进口和流通条件.

• 第 169/2018/ND-CP 号法令: 调整, 补充第36/2016/ND-CP号法令的多项规定.

• 通告 30/2015/TT-BYT: 医疗器械进口须知.

• 通告 14/2018/TT-BYT: 医疗器械分类检验附加规定.

根据这些规定, 进口医疗器械需要流通许可证或进口许可证, 除某些特殊豁免情况外. 企业需要清楚了解这些要求以避免违法.

进口医疗设备的步骤

向越南进口医疗设备, 企业需要采取以下步骤:

1. 检查医疗器械类型

导入前, 企业需要确定设备属于哪个组 (一个, 乙, C 有 D) 基于风险级别. 这决定了申请的许可证类型和检查要求. 例如:

• A级设备, B通常只需要登记流通即可.

• C类设备, D 需要进口许可证和更严格的质量控制.

企业可以参考卫生部发布的医疗器械分类清单或联系咨询单位准确判断。.

2. 准备法律文件

医疗器械进口文件包括许多重要文件, 取决于设备类型. 一组基本文件通常包括：:

• 流通许可证: 对于A类设备, 乙, 企业需在卫生部注册流通. 对于C型, D, 需要申请进口许可证.

• 质量证书 (质量证书): 由出口国主管当局签发, 证明设备符合国际标准 (ISO 13485, CE, 美国食品药品监督管理局…).

• 授权书 (授权书): 来自制造商或官方经销商, 批准越南进口业务.

• 商业合同 (商业合同): 清楚地说明有关货物的信息, 数量, 价值和交货条件.

• 商业发票 (商业发票): 货物详细价值.

• 装箱单 (包装清单): 数量信息, 货物的重量和包装.

• 原产地证书 (原产地证书): 确认设备来源, 帮助享受税收优惠 (如果有的话).

• 技术文件: 设备详细描述, 包括技术规格, 使用及维护说明.

这些文件如果是外语，需要经过公证翻译成越南语.

3. 申请进口许可证

适用于C类和D类医疗器械, 企业须向卫生部提交进口许可证申请. 这个过程包括：:

• 提交申请: 申请通过卫生部在线公共服务门户网站或直接向医疗设备和建筑司提交。.

• 评价: 卫生部将检查记录, 评估设备的有效性和质量.

• 许可: 如果申请符合要求, 进口许可证将在15-30个工作日内签发.

笔记: 一些特殊医疗设备 (作为研究或展览中使用的设备) 可能会获得许可豁免, 但需要卫生部确认.

4. 办理报关手续

拿到驾照后, 企业在口岸进口清关货物. 这个过程包括：:

• 报关: 提交报关单及发票等文件, 合同, 进口许可证.

• 纳税: 医疗设备通常需要缴纳进口税和增值税 (增值税). 部分特种设备按规定可免税.

• 质量检查: 海关可能要求对货物进行实物检查，以确保符合提交的文件.

企业应与物流单位或报关机构合作，确保清关过程顺利进行.

5. 检验流通

清关后, 医疗器械投入流通前需经过质量检测. 对于C类设备, D, 检查必须由卫生部指定的机构进行. 满足要求后, 该设备将获得在越南合法使用的流通编号.

6. 记录保存和导入后跟踪

企业需要将与发货相关的所有记录保存至少5年，以供检查之用。, 检查. 除了, 应按照管理机构的要求定期监测并报告医疗器械使用状况.

进口医疗设备时的注意事项

• 选择信誉良好的合作伙伴: 选择信誉良好的供应商, 确保有效证件和标准设备齐全.

• 更新新规定: 进口医疗器械法规可能发生变化, 因此，企业需要定期更新卫生部或官方来源的信息.

• 与专业物流单位合作: 经验丰富的物流部门将帮助您快速办理海关手续和运输, 节省成本.

• 仔细检查货物: 导入前, 需要仔细核对发货信息, 确保数量没有错误, 类别或文件.

结论

将医疗设备进口到越南是一个需要仔细准备并严格遵守法律规定的过程。. 从设备分类, 准备记录, 申请报关、报检许可证, 每个步骤对于确保器械的质量和合法性都起着重要作用. 企业需清楚了解法规, 与当局和信誉良好的合作伙伴协调，有效实施这一流程.

经过精心准备, 进口医疗设备不仅满足市场需求，也有助于提高越南医疗保健质量。.

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