Was beinhalten die Verfahren für den Import medizinischer Geräte?? Welche Schritte sind enthalten?? Treten Sie Cuong Quoc Logistics bei, um Einzelheiten über die unten aufgeführten Aktien zu erfahren.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Was ist ein Medizinprodukt??

Medizinprodukte sind Gerätetypen, Werkzeug, Lieferungen, Chemikalien für die In-vitro-Diagnostik, Software (Software) einzeln oder in Kombination miteinander nach Anweisung des Eigentümers verwendet werden, um Menschen für einen oder mehrere der folgenden Zwecke zu dienen::

• Diagnostizieren, verhindern, Monitor, Krankheiten behandeln und lindern oder Schäden kompensieren, Verletzung;
• Überprüfen, ersetzen, regulieren oder unterstützen Anatomie und physiologische Prozesse;
• Das Leben unterstützen und erhalten;
• Kontrollkonzeption;
• Desinfektion medizinischer Geräte, einschließlich der im Testprozess verwendeten Chemikalien;
• Bietet Informationen zur Diagnose, Monitor, Die Behandlung erfolgt durch Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen;
• Spezialtransport für medizinische Aktivitäten.

Import medizinischer Maschinen, Zollanmelder müssen die Zollverfahren für die Einfuhr medizinischer Geräte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen durchführen.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können in 4 Typen unterteilt werden: A, B, C, D. Im Prozess des Imports medizinischer Geräte, Unternehmen müssen die Informationen im Rundschreiben 30/2015/TT-BYT prüfen, Rundschreiben 98/2021/ND-CP und Rundschreiben 05/2022/TT-BYT, um zu erfahren, um welchen Gerätetyp es sich handelt. Für jeden Gerätetyp gelten unterschiedliche Importverfahren.

Medizinische Geräte klassifiziert Basierend auf dem Grad potenzieller Risiken im Zusammenhang mit technischem Design und Herstellung, Daher bestehen medizinische Geräte aus 2 Gruppen, die in 4 Typen unterteilt sind:

GRUPPE	TYP	RISIKOGRAD	ZUM BEISPIEL
Gruppe 1	Typ A	Kurz	Zungenspatel, banh, chirurgische Pinzette
Gruppe 2	Typ B	Niedriger Durchschnitt	Nadeln, Saugmaschine
	Typ C	Durchschnittlich hoch	Ventilator, Knochenfixierungsschiene
	Typ D	Cao	Von Tim, implantierbares Defibrillatorgerät

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung medizinischer Geräte muss von einer Klassifizierungseinrichtung durchgeführt werden, die geltende Normen deklariert oder für den Verkehr registriert.. Zur Klassifizierung medizinischer Geräte, Unternehmen benötigen die folgenden Dokumente:

• Schriftliche Anfrage zur Klassifizierung medizinischer Geräte;
• Technische Dokumente (Katalog) Funktionsbeschreibung, Technische Spezifikationen medizinischer Geräte;
• Gebrauchsanweisung für medizinische Geräte;
• Der Standard, dessen Anwendung der Hersteller medizinischer Geräte ankündigt;
• Das Zertifikat der Qualitätsmanagementnormen ist weiterhin gültig;
• Klassifizierungs- und Freiverkehrsbescheinigung; Konformitätsbescheinigung (wenn überhaupt)

Verfahren zur Beantragung einer Lizenz zum Import medizinischer Geräte

Rechtsgrundlage

Wichtige Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Verfahren zur Einfuhr medizinischer Geräte sind::

• Dekret 169/2018/ND-CP vom 31. Dezember 2018 über Änderungen, Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Regierungsdekrets Nr. 36/2016/ND-CP vom 15. Mai 2016 über die Verwaltung medizinischer Geräte;
• Rundschreiben 30/2015/TT-BYT vom 12. Oktober 2015 des Gesundheitsministers zur Regelung der Einfuhr medizinischer Geräte;
• Rundschreiben 14/2018/TT-BYT vom 15. Mai 2018 zur Veröffentlichung der Liste medizinischer Geräte mit Produktcodes, die gemäß der Liste der exportierten Waren bestimmt werden, aus Vietnam importiert.
• Dekret Nr 98/2021/ND-CP 8. November 2021 der Regierung zum Management medizinischer Geräte
• Rundschreiben Nr. 05/2022/TT-BYT vom 1. August 2022 des Gesundheitsministers

Liste der Medizinprodukte, für die eine Einfuhrgenehmigung erforderlich ist

Diese Ausrüstungsliste ist in angegeben Rundschreiben Nr. 05/2022/TT-BYT, Rundschreiben 30/2015/TT-BYT.

Behörde zur Erteilung von Lizenzen für den Import medizinischer Geräte

Die Befugnis zur Erteilung von Einfuhrlizenzen für medizinische Geräte liegt beim Gesundheitsminister. Der Minister hat das Recht, über die Neuausgabe zu entscheiden, verlängern, anpassen, Neuausstellung und Widerruf von Einfuhrlizenzen für medizinische Geräte.

Außerdem, Der Minister kann Befugnisse an den stellvertretenden Minister delegieren, Der Direktor der Abteilung unterzeichnet Lizenzentscheidungen.

Die Behörde, die die Lizenzierung der Einfuhr medizinischer Geräte direkt durchführt, ist das Ministerium für medizinische Geräte und Konstruktionen..

Antrag auf Einfuhrlizenz für medizinische Geräte

Die Lizenzantragsdatei enthält::

• Dokument zur Beantragung einer neuen Einfuhrlizenz;
• Zertifikat über die Einhaltung der internationalen Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 13485 oder ISO 9001 (oder Dies wird als ISO-Zertifikat bezeichnet) Die Herstellerlizenz ist zum Zeitpunkt der Antragstellung gültig;
• Technische Dokumente, die die Arten importierter medizinischer Geräte auf Vietnamesisch beschreiben;
• Katalog beschreibt Funktionen, Technische Spezifikationen importierter medizinischer Geräte;
• Klinische Bewertungsdokumente und Benutzerhandbücher des Eigentümers oder Herstellers für medizinische Geräte
• Vollmacht des Eigentümers der medizinischen Ausrüstung an die Organisation, Einzelpersonen, die medizinische Geräte importieren.

Verfahren zur Beantragung einer Lizenz zur Einfuhr medizinischer Geräte

Das Verfahren zur Beantragung einer Lizenz für den Import medizinischer Geräte umfasst Folgendes::

1. Organisationen, die eine Einfuhrlizenz für medizinische Geräte beantragen, reichen ihre Unterlagen beim Gesundheitsministerium ein (Abteilung für Ausrüstung und Vermissenmedizinisches Programm);
2. Das Gesundheitsministerium prüft die Vollständigkeit, Gültigkeit des Antrags innerhalb von 05 Werktagen ab Eingang des Antrags. Falls die Unterlagen unvollständig sind, Gültig für einen Zeitraum von 10 Werktagen, ab dem auf dem Antragseingangsformular vermerkten Datum, Das Gesundheitsministerium muss den Importeur schriftlich benachrichtigen, um Änderungen vorzunehmen, Importdokumente ergänzen;
3. Sofern die Unterlagen vollständig sind, gültig, Das Gesundheitsministerium ist für die Organisation der Sitzungen des Beirats zur Erteilung von Importlizenzen für medizinische Geräte des Gesundheitsministeriums verantwortlich (oder Dies wird als Beirat bezeichnet) den Antrag auf Erteilung einer neuen Einfuhrlizenz innerhalb von 15 Arbeitstagen zu prüfen und zu kommentieren., ab dem auf dem Antragseingangsformular vermerkten Datum;
4. Innerhalb von 15 Werktagen, ab dem Datum des Sitzungsprotokolls des Beirats, Basierend auf dem Protokoll der Beiratssitzung, Der Gesundheitsminister prüft und beschließt, eine Lizenz für den Import medizinischer Geräte zu erteilen. Im Falle einer Ablehnung muss eine schriftliche Antwort vorliegen, in der die Gründe klar dargelegt werden.

Schritte zur Durchführung von Verfahren zum Import medizinischer Geräte

• Schritt 1: Beantragen Sie eine Einfuhrlizenz (oben erwähnt);
• Schritt 2: Bitte geben Sie die für Typ A geltenden Normen bekannt, B. Umlauf mit Typ C, D
• Schritt 3: Dokumente beim Zollamt einreichen;
• Schritt 4: Führen Sie Zollabfertigungsverfahren durch.

Über Zollunterlagen, Enthält wichtige Dokumente wie:: Handelsrechnung, Frachtbrief, Zuschlagsrechnung… Auch, abhängig von der Produktklassifizierung, welche Zollunterlagen zusätzliche Dokumentation hinzufügen oder:

Für medizinische Geräte des Typs A, B

• Klassifizierung medizinischer Geräte gemäß dem Formular oder Dokumenten, die die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte gemäß den Bestimmungen belegen Rundschreiben 98/2021/ND-CP regelt die Anerkennung von Klassifizierungsergebnissen für medizinische Geräte;
• Die Standardbekanntmachung gilt gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 98/2021/ND-CP

Für medizinische Geräte der Klasse C, D und gehört zur beigefügten Liste Rundschreiben Nr. 05/2022/TT-BYT und Rundschreiben 30/2015/TT-BYT, muss mehr bezahlen

• Importlizenz des Gesundheitsministeriums gemäß Rundschreiben 30/2015/TT-BYT und Rundschreiben Nr. 05/2022/TT-BYT;
• Inverkehrbringen von medizinischen Geräten des Typs C, D
• Klassifizierung medizinischer Geräte.

Abschließen

Mit der oben genannten Mitteilung über die Einfuhrverfahren für medizinische Geräte, Wir hoffen, dass Leser und Unternehmen während des Bewerbungsprozesses einen klareren und detaillierteren Einblick in den Prozess und die Abläufe erhalten.. Wenn Leser Fragen haben, die beantwortet werden müssen, Für eine ausführliche Beratung wenden Sie sich bitte an die Hotline 0972 66 71 66..

Vergessen Sie nicht, die neuesten Nachrichten zum Thema Logistik auf der Website zu aktualisieren Logistikleistung!

Cuong Quoc Freight Forwarding Company Limited

Büro: 7. Stock, Parami -Gebäude, 140 Bach Dang, Tan Sohn Hoa Ward, Ho Chi Minh Stadt

Hotline: 0972 66 71 66

E-Mail: info@cql.com.vn

Webseite: https://cql.com.vn/