医療機器を輸入する際の手続きにはどのようなものが含まれますか?? どのような手順が含まれますか?? Cuong Quoc Logistics に参加して、以下の株式を通じて詳細を確認してください.

医療機器の分類

医療機器とは何ですか??

医療機器は機器の一種です, 道具, 用品, 体外診断用化学薬品, ソフトウェア (ソフトウェア) 以下の 1 つ以上の目的で人間に役立つために、所有者の指示に従って個別にまたは相互に組み合わせて使用​​されます。:

• 診断する, 防ぐ, モニター, 病気の治療と軽減、または損害の補償, けが;
• チェック, 交換する, 解剖学および生理学的プロセスを調節またはサポートする;
• 生命を支え、維持する;
• 制御の概念;
• 医療機器の消毒, 試験プロセスで使用される化学物質を含む;
• 診断のための情報を提供します, モニター, 治療は人体由来のサンプルの検査を通じて行われます;
• 医療活動に特化した輸送.

医療関連機械の輸入, 税関申告者は法律の規定に従って医療機器を輸入する際の税関手続きを行う必要があります.

医療機器の分類

医療機器は4つのタイプに分類できます: a, B, C, D. 医療機器の輸入手続き中, 企業は回覧 30/2015/TT-BYT の情報を確認する必要があります, デバイスの種類を確認するには、Circular 98/2021/ND-CP および Circular 05/2022/TT-BYT を参照してください。. 機器の種類ごとに輸入手順が異なります.

医療機器 技術設計および製造に関連する潜在的なリスクのレベルに基づいて分類, したがって、医療機器は 4 つのタイプに分けられる 2 つのグループで構成されます。:

グループ	タイプ	リスクのレベル	例えば
グループ1	タイプA	短い	舌圧子, バイン, 外科用鉗子
グループ2	タイプB	平均が低い	針, 吸引機
	タイプC	平均最高値	人工呼吸器, 骨固定副木
	タイプD	曹操	ティムから, 植込み型除細動器

医療機器の分類

医療機器の分類は、適用される規格を宣言するか流通登録を行う分類機関によって実行されなければなりません。. 医療機器を分類するには, 企業には次の書類が必要です:

• 医療機器分類依頼書;
• 技術文書 (カタログ) 機能説明, 医療機器の技術仕様;
• 医療機器の使用説明書;
• 医療機器メーカーが適用を公表する規格;
• 品質管理基準の証明書はまだ有効です;
• 分類証明書と無料配布; 適合証明書 (ある場合)

医療機器輸入許可申請手続き

法的根拠

医療機器の輸入手続きを行うための重要な法的根拠は次のとおりです。:

• 改正に関する 2018 年 12 月 31 日付政令 169/2018/ND-CP, 医療機器管理に関する政府の 2016 年 5 月 15 日付政令 No. 36/2016/ND-CP の多数の条項を補足する;
• 医療機器の輸入を規制する保健大臣発行の 2015 年 10 月 12 日付回覧 30/2015/TT-BYT;
• 2018 年 5 月 15 日付けの回覧 14/2018/TT-BYT は、輸出商品のリストに従って決定された製品コードを持つ医療機器のリストを公布します。, ベトナムから輸入された.
• いいえの政令 98/2021/ND-CP 医療機器管理に関する政府の2021年11月8日
• 2022 年 8 月 1 日付保健大臣通達 No. 05/2022/TT-BYT

輸入許可が必要な医療機器リスト

この機器のリストは、 回覧番号 05/2022/TT-BYT, 回覧 30/2015/TT-BYT.

医療機器の輸入許可を発行する権限

医療機器の輸入許可を発行する権限は保健大臣に属します. 大臣は新規発行を決定する権利を有する, 伸ばす, 調整する, 医療機器輸入許可の再発行と取り消し.

その上, 大臣は副大臣に権限を委任することができる, 局長がライセンス決定に署名する.

医療機器の輸入許可を直接実施する機関は医療機器建設局です。.

医療機器輸入許可申請

ライセンス申請ファイルには以下が含まれます。:

• 新しい輸入許可を要求する文書;
• 国際品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 または ISO 9001 への準拠証明書 (または これは ISO 証明書と呼ばれます) メーカーライセンスは申請時点で有効です;
• 輸入医療機器の種類をベトナム語で説明した技術文書;
• カタログには機能が記載されています, 輸入医療機器の技術仕様書;
• 医療機器の所有者または製造業者の臨床評価文書およびユーザーマニュアル
• 医療機器の所有者から組織への委任状, 医療機器を個人輸入する方.

医療機器輸入許可申請手続き

医療機器の輸入許可を申請するプロセスには次のものが含まれます。:

1. 医療機器輸入許可を申請する組織は保健省に書類を提出 (設備部門および 逃す医療プログラム);
2. 保健省が完全性を審査, 申請書の有効期限は申請書の受領日から5営業日以内です。. 書類に不備があった場合, 10営業日有効, 申請受領書に記載された日付から, 保健省は輸入者に書面で修正を通知する必要があります, 輸入書類の補足;
3. 書類が揃っている場合, 有効, 保健省は、保健省の医療機器輸入許可発行に関する諮問委員会の会議を開催する責任を負っています。 (または これは諮問委員会と呼ばれます) 15 営業日以内に新しい輸入ライセンスの申請を検討し、コメントする必要があります。, 申請受領書に記載された日付から;
4. 15営業日以内, 諮問委員会会議議事録の日付より, 諮問会議議事録に基づく, 保健大臣は医療機器の輸入許可を審査し、認可を決定する. 拒否の場合は、その理由を明確に記載した書面による回答が必要です.

医療機器の輸入手続きの流れ

• ステップ1: 輸入許可を申請する (前述した);
• ステップ2: タイプAに適用される規格を発表してください, B. タイプCで循環, D
• ステップ3: 税関に書類を提出する;
• ステップ4: 通関手続きを行います.

税関記録について, 次のような重要な文書が含まれます。: 商業送り状, 船荷証券, 追加料金請求書…また, 製品分類による, どの税関記録が追加書類を追加するか または:

タイプAに分類される医療機器について, B

• 国の規定による医療機器の分類結果を証明する書式または文書による医療機器の分類 回覧 98/2021/ND-CP 医療機器の分類結果の認識を規制します;
• 標準アナウンスは、Circular 98/2021/ND-CP の規定に従って適用されます。

タイプCに分類される医療機器について, D であり、添付のリストに属します 回覧番号 05/2022/TT-BYT および回覧番号 30/2015/TT-BYT, もっと支払わなければならない

• Circular 30/2015/TT-BYT に基づく保健省からの輸入許可および 回覧番号 05/2022/TT-BYT;
• C型医療機器の流通, D
• 医療機器の分類.

結論する

以上、医療機器の輸入手続きについてでした。, 読者と企業が申請プロセスのプロセスと手順をより明確かつ詳細に理解できることを願っています。. 読者に答えが必要な質問がある場合, 詳細なアドバイスについては、ホットライン 0972 66 71 66 までお問い合わせください。.

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