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2025년 의료기기 수입 절차

2025년 의료기기 수입 절차

의료 장비 수입 절차에는 어떤 것이 포함됩니까?? 어떤 단계가 포함되어 있나요?? Cuong Quoc Logistics에 가입하여 아래 공유를 통해 자세한 내용을 알아보세요..

의료기기 분류

의료기기란 무엇입니까??

의료기기는 일종의 기기이다, 도구, 용품, 체외진단화학물질, 소프트웨어 (소프트웨어) 다음 목적 중 하나 이상을 위해 인간에게 봉사하기 위해 소유자의 지시에 따라 개별적으로 또는 서로 결합하여 사용됩니다.:

  • 진단하다, 예방하다, 감시 장치, 질병을 치료 및 완화하거나 피해를 보상합니다., 부상;
  • 확인하다, 바꾸다, 해부학 및 생리학적 과정을 조절하거나 지원합니다.;
  • 삶을 지지하고 유지하다;
  • 제어 개념;
  • 의료기기 소독, 테스트 과정에 사용되는 화학 물질을 포함;
  • 진단을 위한 정보를 제공합니다., 감시 장치, 치료는 인체에서 유래된 검체를 검사하는 것입니다.;
  • 의료활동을 위한 특화된 운송수단.

의료 관련 기계를 수입하려면, 세관 신고인은 법률 규정에 따라 의료 장비 수입에 대한 통관 절차를 수행해야 합니다..

의료기기란 무엇입니까??
의료기기란 무엇입니까??

의료기기 분류

의료기기는 4가지 종류로 나눌 수 있습니다: 에이, 비, 기음, 디. 의료기기 수입 과정에서, 기업은 Circular 30/2015/TT-BYT의 정보를 확인해야 합니다., 어떤 유형의 장치인지 알아보려면 회람 98/2021/ND-CP 및 회람 05/2022/TT-BYT를 참조하세요.. 장비 유형마다 수입 절차가 다릅니다..

의료 장비 기술 설계 및 제조와 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 분류됩니다., 따라서 의료기기는 4가지 유형으로 구분된 2개 그룹으로 구성됩니다.:

그룹 유형 위험 수준 예를 들어
그룹 1 A형 짧은 혀억제자, 반, 수술 겸자
그룹 2 B형 낮은 평균 바늘, 흡입 기계
C형 평균 최고 송풍기, 뼈 고정 부목
D형 조 팀에서, 이식형 제세동기 장치
의료기기 분류
의료기기 분류

의료기기 분류

의료 장비의 분류는 적용 가능한 표준 또는 유통 등록을 선언하는 분류 시설에서 수행되어야 합니다.. 의료기기를 분류하려면, 기업에는 다음 서류가 필요합니다.:

  • 의료기기 분류 서면요청서;
  • 기술 문서 (목록) 기능 설명, 의료 장비의 기술 사양;
  • 의료 장비 사용 지침;
  • 의료기기 제조사가 적용하기 위해 고시한 규격;
  • 품질경영표준 인증서는 여전히 유효합니다.;
  • 분류 증명서 및 자유 유통 증명서; 적합성 인증서 (있는 경우)

의료기기 수입 허가 신청 절차

법적 근거

의료 장비 수입 절차를 수행하기 위한 중요한 법적 근거는 다음과 같습니다.:

  • 개정에 관한 2018년 12월 31일 법령 169/2018/ND-CP, 의료 장비 관리에 관한 정부의 2016년 5월 15일자 시행령 제36/2016/ND-CP호의 여러 조항을 보완합니다.;
  • 의료 장비 수입을 규제하는 보건부 장관이 발행한 2015년 10월 12일자 시행규칙 30/2015/TT-BYT;
  • 수출 상품 목록에 따라 결정된 제품 코드가 있는 의료 장비 목록을 공포하는 시행규칙 14/2018/TT-BYT(2018년 5월 15일자), 베트남에서 수입한.
  • 법령 없음 98/2021/ND-CP 의료기기 관리에 관한 정부의 2021년 11월 8일
  • 보건부 장관의 2022년 8월 1일자 시행규칙 05/2022/TT-BYT

수입허가가 필요한 의료기기 목록

이 장비 목록은 다음에 명시되어 있습니다. 회람 번호 05/2022/TT-BYT, 회람 30/2015/TT-BYT.

의료기기 수입 허가증 발급 권한

의료기기 수입 허가증 발급 권한은 보건부 장관에게 있습니다.. 장관은 새로운 발행을 결정할 권리가 있습니다., 연장하다, 조정하다, 의료기기 수입허가증 재발급 및 취소.

게다가, 장관은 차관에게 권한을 위임할 수 있다., 부서장은 라이센스 결정에 서명합니다..

의료기기 수입 허가를 직접 수행하는 기관은 의료기기건설부입니다..

의료기기 수입허가 신청

라이센스 신청서 파일에는 다음이 포함됩니다.:

  • 새로운 수입허가를 요청하는 서류;
  • 국제 품질 경영 시스템 표준 ISO 13485 또는 ISO 9001 준수 인증서 (또는 이를 ISO 인증서라고 합니다.) 제조사 라이센스는 신청 당시 유효합니다.;
  • 베트남어로 수입 의료 장비의 유형을 설명하는 기술 문서;
  • 카탈로그에는 기능이 설명되어 있습니다., 수입의료기기 기술규격;
  • 의료기기 소유자 또는 제조업체의 임상 평가 문서 및 사용 설명서
  • 의료 장비 소유자가 조직에 위임하는 위임장, 의료 장비를 수입하는 개인.
의료기기 수입 절차
의료기기 수입 절차

의료기기 수입 허가 신청 절차

의료 장비 수입 허가를 신청하는 과정은 다음과 같습니다.:

  1. 의료 장비 수입 허가를 신청하는 조직은 보건부에 서류를 제출합니다. (장비학과 놓치다의료 프로그램);
  2. 보건부, 완전성 검토, 신청서 접수일로부터 영업일 05일 이내 신청서 유효기간. 서류가 불완전한 경우, 영업일 기준 10일 동안 유효합니다., 원서접수원서에 기재된 날짜부터, 보건부는 수정을 위해 서면으로 수입자에게 통지해야 합니다., 보충 수입 서류;
  3. 서류가 완비된 경우, 유효한, 보건부는 보건부의 의료 장비 수입 허가증 발급을 위한 자문위원회 회의를 조직할 책임이 있습니다. (또는 이를 자문위원회라고 한다.) 영업일 기준 15일 이내에 새로운 수입 허가 신청서를 검토하고 의견을 제시합니다., 원서접수원서에 기재된 날짜부터;
  4. 영업일 기준 15일 이내, 자문위원회 회의록 날짜부터, 자문위원회 회의록을 토대로, 보건부 장관이 의료기기 수입 허가를 검토하고 결정합니다.. 거절하는 경우에는 그 이유를 명확히 기재한 서면 답변이 있어야 합니다..

의료기기 수입 절차 수행 단계

  • 1단계: 수입허가 신청 (위에서 언급한);
  • 2단계: A형에 적용되는 기준을 알려주세요., 비. C형으로 순환, 디
  • 3단계: 세관에 서류 제출;
  • 4단계: 통관 절차를 수행합니다..

통관기록에 대하여, 다음과 같은 주요 문서가 포함됩니다.: 상업송장, 선하증권, 추가요금 청구서… 또한, 제품 분류에 따라, 어떤 관세 기록에 추가 문서가 추가되는지 또는:

A형으로 분류된 의료기기의 경우, 비

  • 다음의 규정에 따른 의료기기 분류 결과를 입증하는 서식 또는 서류에 따른 의료기기 분류 회람 98/2021/ND-CP 의료기기 분류 결과의 인정을 규제합니다.;
  • 표준 발표는 회람 98/2021/ND-CP의 조항에 따라 적용됩니다.

C형으로 분류된 의료기기의 경우, D이며 첨부된 목록에 속합니다. 회람 번호 05/2022/TT-BYT 및 회람 30/2015/TT-BYT, 더 많은 비용을 지불해야

  • 시행규칙 30/2015/TT-BYT에 따라 보건부로부터 수입 허가를 받고 회람 번호 05/2022/TT-BYT;
  • C형 의료기기 유통, 디
  • 의료기기 분류.

끝내다

위와 같이 의료기기 수입절차에 대해 공유드립니다., 독자와 기업이 신청 과정에서 진행 과정과 절차에 대해 더 명확하고 자세한 내용을 볼 수 있기를 바랍니다.. 독자들에게 답변이 필요한 질문이 있는 경우, 자세한 조언은 핫라인 0972 66 71 66으로 문의하세요..

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