进口医疗器械的手续包括哪些？? 包括哪些步骤？? 加入Cuong Quoc Logistics，通过以下分享了解详情.
文章内容
医疗器械的分类
什么是医疗器械？?
医疗器械是设备的类型, 工具, 补给品, 体外诊断化学品, 软件 (软件) 按照所有者的指示单独或相互组合使用，为人类服务以实现以下一项或多项目的：:
- 诊断, 防止, 监视器, 治疗和减轻疾病或赔偿损失, 受伤;
- 查看, 代替, 调节或支持解剖学和生理过程;
- 支持和维持生命;
- 控制概念;
- 医疗器械消毒, 包括测试过程中使用的化学品;
- 提供诊断信息, 监视器, 通过检查源自人体的样本进行治疗;
- 医疗活动的专业运输.
进口医疗相关机械, 报关员需按照法律规定办理进口医疗器械的海关手续.
医疗器械的分类
医疗器械可分为4类: 一个, 乙, C, D. 医疗设备进口过程中, 企业需查阅30/2015/TT-BYT号文中的信息, 通告 98/2021/ND-CP 和通告 05/2022/TT-BYT 了解它是什么类型的设备. 每种类型的设备都有不同的进口程序.
医疗设备 根据与技术设计和制造相关的潜在风险级别进行分类, 因此，医疗设备分为 2 组，分为 4 类:
| 团体 | 类型 | 风险水平 | 例如 |
| 第 1 组 | A型 | 短的 | 压舌板, 班赫, 手术钳 |
| 第2组 | B型 | 平均水平低 | 针, 吸料机 |
| C型 | 平均高位 | 呼吸机, 骨固定夹板 | |
| D型 | 曹 | 来自蒂姆, 植入式除颤器装置 |
医疗器械的分类
医疗设备的分类必须由声明适用标准或流通登记册的分类机构执行。. 医疗器械分类, 企业需要以下文件:
- 医疗器械分类书面请求;
- 技术文件 (目录) 功能说明, 医疗器械技术规范;
- 医疗器械使用说明;
- 医疗器械生产企业公布适用的标准;
- 质量管理标准证书仍然有效;
- 入级证书和自由流通证书; 合格证书 (如果有的话)
申请进口医疗器械许可证的程序
法律依据
办理医疗设备进口程序的重要法律依据包括：:
- 2018 年 12 月 31 日关于修正案的第 169/2018/ND-CP 号法令, 补充政府2016年5月15日关于医疗设备管理的第36/2016/ND-CP号法令的多项条款;
- 卫生部长于 2015 年 10 月 12 日发布的第 30/2015/TT-BYT 号通知，规范医疗设备进口;
- 2018年5月15日第14/2018/TT-BYT号通知，公布根据出口货物清单确定产品编码的医疗器械清单, 越南进口.
- 法令编号 98/2021/ND-CP 2021年11月8日政府关于医疗设备管理的通知
- 卫生部长 2022 年 8 月 1 日第 05/2022/TT-BYT 号通知
需要进口许可证的医疗器械清单
该设备清单指定于 通知编号 05/2022/TT-BYT, 通告 30/2015/TT-BYT.
当局颁发进口医疗设备许可证
颁发医疗设备进口许可证的权力属于卫生部长. 部长有权决定新的发行, 延长, 调整, 补发和吊销医疗器械进口许可证.
除了, 部长可以将权力委托给副部长, 部门主管签署许可决定.
直接负责医疗设备进口许可的机构是医疗设备和建筑部。.
医疗器械进口许可证申请
许可证申请文件包括：:
- 申请新进口许可证的文件;
- 符合国际质量管理体系标准 ISO 13485 或 ISO 9001 的证书 (或者 这称为 ISO 证书) 制造商许可证在申请时有效;
- 越南语描述进口医疗设备类型的技术文件;
- 目录描述功能, 进口医疗器械技术规范;
- 医疗设备所有者或制造商的临床评估文件和用户手册
- 医疗设备所有者向该组织提供的授权书, 个人进口医疗设备.
申请进口医疗器械许可证的程序
申请进口医疗器械许可证的流程包括：:
- 申请医疗器械进口许可证的机构向卫生部提交文件 (装备与部 错过医疗计划);
- 卫生部审查完整性, 自收到申请之日起5个工作日内申请有效. 如果文件不完整, 有效期为10个工作日, 自申请收据上记录的日期起, 卫生部必须书面通知进口商进行修改, 补充进口单证;
- 如果文件齐全, 有效的, 卫生部负责组织卫生部医疗器械进口许可证核发咨询委员会会议 (或者 这被称为咨询委员会) 15个工作日内对新进口许可证申请进行审核并提出意见。, 自申请收据上记录的日期起;
- 15个工作日内, 自顾问委员会会议记录之日起, 根据顾问委员会会议记录, 卫生部长审查并决定颁发进口医疗设备许可证. 如果拒绝，必须有书面答复并明确说明原因.
办理医疗设备进口手续的步骤
- 步骤1: 申请进口许可证 (上面提到的);
- 步骤2: 请公布A类适用的标准, 乙. C型循环, D
- 步骤3: 向海关提交文件;
- 步骤4: 办理清关手续.
关于海关记录, 包括关键文件，例如：: 商业发票, 提货单, 附加费账单...还有, 取决于产品分类, 哪些海关记录添加了额外的文件 或者:
对于分类为 A 类的医疗设备, 乙
- 医疗器械分类依据按照规定的表格或者证明医疗器械分类结果的文件 98/2021/ND-CP 号通知 规范医疗器械分类结果认定;
- 本标准公告按照98/2021/ND-CP号通知的规定执行
对于分类为 C 类的医疗设备, D 属于附表 第05/2022/TT-BYT号通知和第30/2015/TT-BYT号通知, 必须付出更多
- 根据第 30/2015/TT-BYT 号通知获得卫生部的进口许可证和 通知编号 05/2022/TT-BYT;
- C类医疗器械流通, D
- 医疗器械分类.
结论
以上分享了关于医疗器械进口手续, 希望读者和企业在申请过程中对流程和程序有更清晰、更详细的了解。. 如果读者有问题需要解答, 请拨打热线0972 66 71 66获取详细建议。.
不要忘记在网站上更新有关物流的最新消息 后勤力量!
广国货运代理有限公司
办公室: 7楼, Parami建筑, 140 Bach dang, 棕褐色儿子, 胡志明市
热线: 0972 66 71 66
电子邮件: info@cql.com.vn
查看更多