¿Qué incluyen los trámites para la importación de equipos médicos?? ¿Qué pasos están incluidos?? Cùng Cường Quốc Logistics tìm hiểu chi tiết qua những chia sẻ dưới đây.

Clasificación de dispositivos médicos.

¿Qué es un dispositivo médico??

Los dispositivos médicos son tipos de dispositivos., herramienta, suministros, productos químicos de diagnóstico in vitro, software (software) utilizados individualmente o en combinación entre sí según las indicaciones del propietario para servir a los humanos para uno o más de los siguientes propósitos::

• Diagnosticar, prevenir, monitor, Tratar y aliviar enfermedades o compensar daños, lesión;
• Controlar, reemplazar, Regular o apoyar la anatomía y los procesos fisiológicos.;
• Apoyar y sostener la vida.;
• Concepción de control;
• Desinfección de equipos médicos., incluidos los productos químicos utilizados en el proceso de prueba;
• Proporciona información para el diagnóstico., monitor, El tratamiento se realiza mediante el examen de muestras procedentes del cuerpo humano.;
• Transporte especializado para actividades médicas..

Para importar maquinaria relacionada con la medicina, Los declarantes aduaneros deben realizar los trámites aduaneros para la importación de equipos médicos de acuerdo con las disposiciones legales..

Clasificación de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos se pueden dividir en 4 tipos.: A, B, do, D. En proceso de importación de equipos médicos., Las empresas deben consultar la información de la Circular 30/2015/TT-BYT, Circular 98/2021/ND-CP y Circular 05/2022/TT-BYT para saber qué tipo de dispositivo es. Cada tipo de equipo tendrá diferentes procedimientos de importación.

Equipo medico clasificados según el nivel de riesgos potenciales asociados con el diseño técnico y la fabricación, Por tanto, el equipamiento médico consta de 2 grupos divididos en 4 tipos.:

GRUPO	TIPO	NIVEL DE RIESGO	POR EJEMPLO
Grupo 1	Tipo A	Corto	depresor de lengua, banh, pinzas quirúrgicas
grupo 2	Tipo B	Promedio bajo	Agujas, máquina de succión
	Tipo C	Promedio alto	Ventilador, férula de fijación ósea
	Tipo D	cao	De Tim, dispositivo desfibrilador implantable

Clasificación de dispositivos médicos.

La clasificación de equipos médicos debe ser realizada por una instalación de clasificación que declare las normas o registros aplicables para su circulación.. Para clasificar los dispositivos médicos., Las empresas necesitan los siguientes documentos:

• Solicitud por escrito de clasificación de equipos médicos.;
• Documentos técnicos (catalogar) descripción de la función, Especificaciones técnicas de equipos médicos.;
• Instrucciones de uso de equipos médicos.;
• La norma que el fabricante de equipos médicos anuncia aplicar.;
• El certificado de estándares de gestión de calidad sigue vigente.;
• Certificado de clasificación y libre circulación.; Certificado de conformidad (si)

Trámites para solicitar una licencia para importar equipos médicos

Base jurídica

Las bases legales importantes para realizar trámites de importación de equipos médicos incluyen::

• Decreto 169/2018/ND-CP de 31 de diciembre de 2018 sobre modificaciones, Complementan una serie de artículos del Decreto N° 36/2016/ND-CP de 15 de mayo de 2016 del Gobierno sobre la gestión de equipos médicos;
• Circular 30/2015/TT-BYT de 12 de octubre de 2015 emitida por el Ministro de Salud que regula la importación de equipos médicos;
• Circular 14/2018/TT-BYT del 15 de mayo de 2018 que promulga la lista de equipos médicos con códigos de producto determinados según la lista de bienes exportados, importado de Vietnam.
• Decreto no 98/2021/ND-CP 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos
• Circular N° 05/2022/TT-BYT de 1 de agosto de 2022 del Ministro de Salud

Lista de dispositivos médicos que requieren licencia de importación

Esta lista de equipos se especifica en Circular N° 05/2022/TT-BYT, Circular 30/2015/TT-BYT.

Autoridad para expedir licencias para importar equipos médicos

La autoridad para expedir licencias de importación de equipos médicos pertenece al Ministro de Salud.. El Ministro tiene derecho a decidir sobre nuevas emisiones., extender, ajustar, reexpedir y revocar licencias de importación de equipos médicos.

Además, El Ministro puede delegar autoridad en el Viceministro, El Director del Departamento firma decisiones de concesión de licencias..

El organismo que se encarga directamente de conceder licencias de importación de equipo médico es el Departamento de Equipo y Construcciones Médicos..

Solicitud de licencia de importación de equipos médicos

El archivo de solicitud de licencia incluye::

• Documento solicitando nueva licencia de importación;
• Certificado de cumplimiento de las normas internacionales del sistema de gestión de calidad ISO 13485 o ISO 9001 (o Esto se conoce como certificado ISO.) La licencia del fabricante es válida en el momento de la solicitud.;
• Documentos técnicos que describen los tipos de equipos médicos importados en vietnamita.;
• El catálogo describe las funciones., Especificaciones técnicas de equipos médicos importados.;
• Documentos de evaluación clínica y manuales de usuario del propietario o fabricante de equipos médicos.
• Poder notarial del propietario del equipo médico a la organización., Particulares que importan equipos médicos.

Procedimiento para solicitar una licencia para importar equipos médicos

El proceso de solicitud de una licencia para importar equipo médico incluye::

1. Las organizaciones que solicitan licencias de importación de equipos médicos presentan documentos al Ministerio de Salud (Departamento de Equipamiento y Extrañarprograma medico);
2. El Ministerio de Sanidad revisa la exhaustividad, Validez de la solicitud dentro de los 05 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.. En caso de que los documentos estén incompletos, Válido por un período de 10 días hábiles., a partir de la fecha registrada en el formulario de recepción de la solicitud, El Ministerio de Salud deberá notificar por escrito al importador para realizar modificaciones., Complementar documentos de importación;
3. En caso de que los documentos estén completos., válido, El Ministerio de Salud es responsable de organizar las reuniones del Consejo Asesor para la expedición de licencias de importación de equipos médicos del Ministerio de Salud. (o Esto se conoce como el Consejo Consultivo.) revisar y comentar la solicitud de nueva licencia de importación dentro de los 15 días hábiles., a partir de la fecha registrada en el formulario de recepción de la solicitud;
4. Dentro de 15 días hábiles, a partir de la fecha del acta de la reunión del Consejo Asesor, Basado en el Acta de la reunión del Consejo Asesor, Ministro de Salud revisa y decide otorgar licencia para importar equipos médicos. En caso de negativa, deberá haber una respuesta por escrito indicando claramente el motivo..

Pasos para realizar trámites de importación de equipos médicos

• Paso 1: Solicitar una licencia de importación (mencionado anteriormente);
• Paso 2: Indique las normas aplicables al tipo A., B. Circulando con tipo C, D
• Paso 3: Presentar documentos en la oficina de aduanas.;
• Paso 4: Hacer trámites de despacho de aduanas.

Acerca de los registros aduaneros, Incluye documentos clave como:: Factura comercial, guía de carga, Factura con recargo… También, dependiendo de la clasificación del producto, qué registros aduaneros añaden documentación adicional o:

Para equipos médicos clasificados como tipo A, B

• Clasificación de equipos médicos según el formulario o documentos que acrediten los resultados de la clasificación de equipos médicos según lo dispuesto en Circular 98/2021/ND-CP regula el reconocimiento de los resultados de clasificación de equipos médicos;
• El anuncio estándar se aplica según lo dispuesto en la Circular 98/2021/ND-CP

Para equipos médicos clasificados como tipo C, D y pertenece a la lista adjunta Circular N° 05/2022/TT-BYT y Circular 30/2015/TT-BYT, debe pagar más

• Licencia de importación del Ministerio de Salud según Circular 30/2015/TT-BYT y Circular N° 05/2022/TT-BYT;
• Circulación de equipos médicos tipo C., D
• Clasificación de equipos médicos..

Concluir

Con lo anterior compartido sobre los procedimientos de importación de equipos médicos., Esperamos que los lectores y las empresas tengan una visión más clara y detallada del proceso y los procedimientos durante el proceso de solicitud.. Si los lectores tienen preguntas que necesitan respuesta, Comuníquese con la línea directa 0972 66 71 66 para obtener asesoramiento detallado..

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