மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான நடைமுறைகள் என்ன?? என்ன படிகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன?? கீழே உள்ள பங்குகள் மூலம் விவரங்களை அறிய Cuong Quoc Logistics இல் சேரவும்.

மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு

மருத்துவ சாதனம் என்றால் என்ன??

மருத்துவ சாதனங்கள் சாதனங்களின் வகைகள், கருவி, பொருட்கள், இன்-விட்ரோ கண்டறியும் இரசாயனங்கள், மென்பொருள் (மென்பொருள்) பின்வரும் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நோக்கங்களுக்காக மனிதர்களுக்குச் சேவை செய்ய உரிமையாளரால் இயக்கப்பட்டபடி தனித்தனியாக அல்லது ஒன்றுடன் ஒன்று இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது::

• நோய் கண்டறிதல், தடுக்க, கண்காணிக்க, நோய்க்கு சிகிச்சை அளித்து தணிக்கவும் அல்லது சேதத்திற்கு ஈடு செய்யவும், காயம்;
• சரிபார்க்கவும், பதிலாக, உடற்கூறியல் மற்றும் உடலியல் செயல்முறைகளை ஒழுங்குபடுத்துதல் அல்லது ஆதரித்தல்;
• வாழ்வை ஆதரித்து பராமரிக்கவும்;
• கருத்தரிப்பைக் கட்டுப்படுத்துதல்;
• மருத்துவ உபகரணங்களின் கிருமி நீக்கம், சோதனை செயல்பாட்டில் பயன்படுத்தப்படும் இரசாயனங்கள் உட்பட;
• நோயறிதலுக்கான தகவலை வழங்குகிறது, கண்காணிக்க, மனித உடலில் இருந்து உருவான மாதிரிகளை ஆய்வு செய்வதன் மூலம் சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது;
• மருத்துவ நடவடிக்கைகளுக்கு சிறப்பு போக்குவரத்து.

மருத்துவம் தொடர்பான இயந்திரங்களை இறக்குமதி செய்ய, சுங்க அறிவிப்பாளர்கள் சட்ட விதிகளின்படி மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான சுங்க நடைமுறைகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்..

மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு

மருத்துவ சாதனங்களை 4 வகையாகப் பிரிக்கலாம்: ஏ, பி, சி, டி. மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்யும் பணியில், 30/2015/TT-BYT சுற்றறிக்கையில் உள்ள தகவலை நிறுவனங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும், சுற்றறிக்கை 98/2021/ND-CP மற்றும் சுற்றறிக்கை 05/2022/TT-BYT இது எந்த வகையான சாதனம் என்பதை அறிய. ஒவ்வொரு வகை உபகரணங்களும் வெவ்வேறு இறக்குமதி நடைமுறைகளைக் கொண்டிருக்கும்.

மருத்துவ உபகரணங்கள் தொழில்நுட்ப வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தியுடன் தொடர்புடைய சாத்தியமான அபாயங்களின் அளவின் அடிப்படையில் வகைப்படுத்தப்பட்டது, எனவே, மருத்துவ உபகரணங்கள் 2 குழுக்களாக 4 வகைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன:

குழு	வகை	அபாய நிலை	உதாரணத்திற்கு
குழு 1	வகை A	குறுகிய	நாக்கு அழுத்தி, தடை, அறுவைசிகிச்சை ஃபோர்செப்ஸ்
குழு 2	வகை பி	குறைந்த சராசரி	ஊசிகள், உறிஞ்சும் இயந்திரம்
	வகை C	சராசரி உயர்	வென்டிலேட்டர், எலும்பு நிர்ணயம் பிளவு
	வகை டி	காவோ	டிம்மிலிருந்து, பொருத்தக்கூடிய டிஃபிபிரிலேட்டர் சாதனம்

மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு

மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாடு, பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகள் அல்லது புழக்கத்திற்கான பதிவேடுகளை அறிவிக்கும் வகைப்பாடு வசதியால் செய்யப்பட வேண்டும்.. மருத்துவ சாதனங்களை வகைப்படுத்தவும், வணிகங்களுக்கு பின்வரும் ஆவணங்கள் தேவை:

• மருத்துவ உபகரணங்களை வகைப்படுத்துவதற்கான எழுத்துப்பூர்வ கோரிக்கை;
• தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் (பட்டியல்) செயல்பாடு விளக்கம், மருத்துவ உபகரணங்களின் தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள்;
• மருத்துவ உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்;
• மருத்துவ உபகரண உற்பத்தியாளர் விண்ணப்பிக்க அறிவிக்கும் தரநிலை;
• தர மேலாண்மை தரங்களின் சான்றிதழ் இன்னும் செல்லுபடியாகும்;
• வகைப்பாடு மற்றும் இலவச சுழற்சிக்கான சான்றிதழ்; இணக்கச் சான்றிதழ் (ஏதேனும் இருந்தால்)

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிப்பதற்கான நடைமுறைகள்

சட்ட அடிப்படை

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான நடைமுறைகளை மேற்கொள்வதற்கான முக்கியமான சட்ட அடிப்படைகள்::

• டிசம்பர் 31, 2018 தேதியிட்ட திருத்தங்கள் மீதான ஆணை 169/2018/ND-CP, மருத்துவ உபகரண மேலாண்மை தொடர்பான அரசாங்கத்தின் மே 15, 2016 தேதியிட்ட ஆணை எண். 36/2016/ND-CP இன் பல கட்டுரைகளை கூடுதலாக வழங்குதல்;
• அக்டோபர் 12, 2015 தேதியிட்ட சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT மருத்துவ உபகரணங்களின் இறக்குமதியை ஒழுங்குபடுத்தும் சுகாதார அமைச்சரால் வெளியிடப்பட்டது;
• மே 15, 2018 தேதியிட்ட சுற்றறிக்கை 14/2018/TT-BYT ஏற்றுமதி செய்யப்பட்ட பொருட்களின் பட்டியலின்படி நிர்ணயிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு குறியீடுகளுடன் மருத்துவ உபகரணங்களின் பட்டியலை வெளியிடுகிறது, வியட்நாமில் இருந்து இறக்குமதி செய்யப்பட்டது.
• ஆணை எண் 98/2021/ND-CP நவம்பர் 8, 2021 மருத்துவ உபகரண மேலாண்மை பற்றிய அரசாங்கத்தின்
• சுகாதார அமைச்சரின் ஆகஸ்ட் 1, 2022 தேதியிட்ட சுற்றறிக்கை எண். 05/2022/TT-BYT

இறக்குமதி உரிமம் தேவைப்படும் மருத்துவ சாதனங்களின் பட்டியல்

இந்த உபகரணங்களின் பட்டியல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது சுற்றறிக்கை எண். 05/2022/TT-BYT, சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்ய உரிமம் வழங்கும் அதிகாரம்

மருத்துவ உபகரண இறக்குமதி உரிமம் வழங்கும் அதிகாரம் சுகாதார அமைச்சருக்கே உள்ளது. புதிய வெளியீடு குறித்து முடிவெடுக்க அமைச்சருக்கு உரிமை உண்டு, நீட்டிக்க, சரிசெய்ய, மருத்துவ உபகரண இறக்குமதி உரிமங்களை மறு வெளியீடு மற்றும் ரத்து செய்தல்.

தவிர, அமைச்சர் பிரதி அமைச்சருக்கு அதிகாரத்தை வழங்க முடியும், துறையின் இயக்குனர் உரிமம் வழங்கும் முடிவுகளில் கையெழுத்திடுகிறார்.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான உரிமத்தை நேரடியாக மேற்கொள்ளும் நிறுவனம் மருத்துவ உபகரணங்கள் மற்றும் கட்டுமானத் துறை ஆகும்..

மருத்துவ உபகரணங்கள் இறக்குமதி உரிமத்திற்கான விண்ணப்பம்

உரிம விண்ணப்பக் கோப்பில் பின்வருவன அடங்கும்::

• புதிய இறக்குமதி உரிமம் கோரும் ஆவணம்;
• சர்வதேச தர மேலாண்மை அமைப்பு தரநிலைகள் ISO 13485 அல்லது ISO 9001 உடன் இணங்குவதற்கான சான்றிதழ் (அல்லது இது ஐஎஸ்ஓ சான்றிதழ் என்று குறிப்பிடப்படுகிறது) விண்ணப்பத்தின் போது உற்பத்தியாளரின் உரிமம் செல்லுபடியாகும்;
• வியட்நாமிய மொழியில் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைகளை விவரிக்கும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்;
• அட்டவணை செயல்பாடுகளை விவரிக்கிறது, இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களின் தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள்;
• மருத்துவ உபகரணங்களுக்கான உரிமையாளர் அல்லது உற்பத்தியாளரின் மருத்துவ மதிப்பீட்டு ஆவணங்கள் மற்றும் பயனர் கையேடுகள்
• மருத்துவ உபகரணங்களின் உரிமையாளரிடமிருந்து நிறுவனத்திற்கு வழக்கறிஞரின் அதிகாரம், மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்யும் நபர்கள்.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிப்பதற்கான நடைமுறை

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிக்கும் செயல்முறை பின்வருமாறு::

1. மருத்துவ உபகரணங்கள் இறக்குமதி உரிமங்களுக்கு விண்ணப்பிக்கும் நிறுவனங்கள் சுகாதார அமைச்சகத்திற்கு ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கின்றன (உபகரணங்கள் துறை மற்றும் மிஸ்மருத்துவ திட்டம்);
2. சுகாதார அமைச்சகம் முழுமையை மதிப்பாய்வு செய்கிறது, விண்ணப்பம் பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து 05 வேலை நாட்களுக்குள் விண்ணப்பத்தின் செல்லுபடியாகும். ஆவணங்கள் முழுமையடையாத பட்சத்தில், 10 வேலை நாட்களுக்கு செல்லுபடியாகும், விண்ணப்ப ரசீது படிவத்தில் பதிவு செய்யப்பட்ட தேதியிலிருந்து, திருத்தங்களைச் செய்வதற்கு இறக்குமதியாளருக்கு சுகாதார அமைச்சு எழுத்துப்பூர்வமாக அறிவிக்க வேண்டும், கூடுதல் இறக்குமதி ஆவணங்கள்;
3. ஆவணங்கள் முழுமையாக இருந்தால், செல்லுபடியாகும், சுகாதார அமைச்சின் மருத்துவ உபகரண இறக்குமதி உரிமங்களை வழங்குவதற்கான ஆலோசனைக் குழுவின் கூட்டங்களை ஏற்பாடு செய்வதற்கு சுகாதார அமைச்சு பொறுப்பாகும். (அல்லது இது ஆலோசனைக் குழு என்று குறிப்பிடப்படுகிறது) 15 வேலை நாட்களுக்குள் புதிய இறக்குமதி உரிமத்திற்கான விண்ணப்பத்தை மதிப்பாய்வு செய்து கருத்து தெரிவிக்க., விண்ணப்ப ரசீது படிவத்தில் பதிவு செய்யப்பட்ட தேதியிலிருந்து;
4. 15 வேலை நாட்களுக்குள், ஆலோசனைக் குழு கூட்டத்தின் நிமிடங்களில் இருந்து, ஆலோசனைக் குழு கூட்டத்தின் நிமிடங்களின் அடிப்படையில், சுகாதார அமைச்சர் மதிப்பாய்வு செய்து மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான உரிமம் வழங்க முடிவு செய்கிறார். மறுக்கும் பட்சத்தில், அதற்கான காரணத்தைத் தெளிவாகக் குறிப்பிடும் எழுத்துப்பூர்வ பதில் இருக்க வேண்டும்.

மருத்துவ உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்வதற்கான நடைமுறைகளை மேற்கொள்வதற்கான நடவடிக்கைகள்

• படி 1: இறக்குமதி உரிமத்திற்கு விண்ணப்பிக்கவும் (மேலே குறிப்பிட்டது);
• படி 2: A வகைக்கு பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளை அறிவிக்கவும், பி. வகை C உடன் சுற்றுகிறது, டி
• படி 3: சுங்க அலுவலகத்தில் ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கவும்;
• படி 4: சுங்க அனுமதி நடைமுறைகளைச் செய்யுங்கள்.

சுங்க பதிவுகள் பற்றி, இது போன்ற முக்கிய ஆவணங்கள் அடங்கும்:: வணிக விலைப்பட்டியல், சரக்கு பில், கூடுதல் கட்டணம்... மேலும், தயாரிப்பு வகைப்பாட்டைப் பொறுத்து, எந்த சுங்கப் பதிவுகள் கூடுதல் ஆவணங்களைச் சேர்க்கின்றன அல்லது:

வகை A என வகைப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களுக்கு, பி

• மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாடு படிவம் அல்லது ஆவணங்களின் படி மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாட்டின் முடிவுகளை உறுதிப்படுத்துகிறது சுற்றறிக்கை 98/2021/ND-CP மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாடு முடிவுகளின் அங்கீகாரத்தை ஒழுங்குபடுத்துகிறது;
• 98/2021/ND-CP சுற்றறிக்கையின் விதிகளின்படி நிலையான அறிவிப்பு பொருந்தும்

வகை C என வகைப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களுக்கு, D மற்றும் இணைக்கப்பட்ட பட்டியலுக்கு சொந்தமானது சுற்றறிக்கை எண். 05/2022/TT-BYT மற்றும் சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT, அதிகமாக செலுத்த வேண்டும்

• சுற்றறிக்கை 30/2015/TT-BYT இன் படி சுகாதார அமைச்சின் இறக்குமதி உரிமம் மற்றும் சுற்றறிக்கை எண். 05/2022/TT-BYT;
• வகை C மருத்துவ உபகரணங்களின் சுழற்சி, டி
• மருத்துவ உபகரணங்களின் வகைப்பாடு.

முடிக்கவும்

மருத்துவ உபகரண இறக்குமதி நடைமுறைகள் பற்றிய மேற்கூறிய பகிர்வுடன், விண்ணப்பச் செயல்பாட்டின் போது செயல்முறை மற்றும் நடைமுறைகள் பற்றிய தெளிவான மற்றும் விரிவான பார்வையை வாசகர்களும் வணிகங்களும் பெறுவார்கள் என்று நம்புகிறோம்.. வாசகர்களிடம் ஏதேனும் கேள்விகள் இருந்தால் பதில் சொல்ல வேண்டும், விரிவான ஆலோசனைக்கு 0972 66 71 66 என்ற ஹாட்லைனைத் தொடர்பு கொள்ளவும்..

தளவாடங்கள் பற்றிய சமீபத்திய செய்திகளை இணையதளத்தில் புதுப்பிக்க மறக்காதீர்கள் தளவாட சக்தி!

Cuong Quoc சரக்கு அனுப்புதல் நிறுவனம் லிமிடெட்

அலுவலகம்: 7 வது மாடி, பாரமி கட்டிடம், 140 பாக் டாங், டான் மகன் ஹோவா வார்டு, ஹோ சி மின் நகரம்

ஹாட்லைன்: 0972 66 71 66

மின்னஞ்சல்: info@cql.com.vn

இணையதளம்: https://cql.com.vn/